Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja żył płucnych w celu zmniejszenia przyszłego ryzyka migotania przedsionków u pacjentów z typowym trzepotaniem (REDUCE AF)

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie porównujące długoterminowe występowanie zaburzeń rytmu przedsionków, w tym migotanie przedsionków (AF) i powikłania zakrzepowo-zatorowe u pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków (AFLT) poddawanych samej ablacji przesmyku trójdzielnego (CTI) w porównaniu z ablacją CTI połączoną z izolacją żył płucnych (PVI).

Celem jest porównanie długoterminowego występowania arytmii przedsionkowych, w tym migotania przedsionków (AF) i powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym incydentów naczyniowo-mózgowych (CVE) u pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków (AFLT) poddawanych samej ablacji cieśni żylnej trójdzielnej (CTI) z ablacją CTI w połączeniu z izolacja żył płucnych (PVI).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typowe trzepotanie przedsionków (AFLT) to częsta arytmia serca. Badania wykazały bezpieczeństwo i wyższość zabiegu ablacji nad terapią lekami antyarytmicznymi (AAD). Po udanej ablacji konsekwentnie wykazywano długotrwałą wolność od typowego AFLT, ale nawet u 30% tych pacjentów może wystąpić nowy początek innej arytmii, np. migotanie przedsionków (AF). AF wynika z wyzwalaczy w tylnej części lewej górnej komory serca (lewy przedsionek - LA). Wyzwalacze te zwykle powstają w okolicach ujścia 4 żył (żył płucnych – PV), które doprowadzają krew z płuc do serca. Największą częstość występowania AF u pacjentów poddawanych ablacji z powodu typowego AFLT obserwowano u pacjentów, u których czas obserwacji przekraczał rok po ablacji AFLT. Sugerowałoby to, że rozwój AF u pacjentów poddawanych typowej ablacji AFLT jest postępujący i nieunikniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikowani będą wszyscy chorzy z typowym AFLT potwierdzonym 12-odprowadzeniowym EKG, którzy zostaną skierowani do ablacji i mają ≥ 2 czynniki ryzyka związane z rozwojem AF w przyszłości.

Czynniki ryzyka dla przewidywania przyszłego wystąpienia AF obejmują:

  1. wcześniejsza odległa historia AF (≤ 2 epizody ≥ 1 rok od daty oceny udziału w badaniu),
  2. rozmiar LA > 4,0 cm,
  3. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%,
  4. nadciśnienie i/lub 5) obturacyjny bezdech senny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z udokumentowanymi ≥ 2 epizodami AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia,
  2. niemożność lub niechęć do przyjęcia doustnej antykoagulacji przez 6 tygodni po zabiegu oraz
  3. niewyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko ablacja CTI
pacjentów poddawanych samej ablacji cieśni żylnej trójdzielnej (CTI) z powodu trzepotania przedsionków
Procedura: Sama ablacja CTI
Aktywny komparator: Ablacja CTI i PVI.
pacjentów poddawanych ablacji cieśni żylnej trójdzielnej (CTI) z powodu trzepotania przedsionków i izolacji żył płucnych (PVI) z powodu migotania przedsionków.
Procedura: Ablacja CTI i izolacja żył płucnych (PVI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe: 1) Długoterminowe (~2 lata) wolne od przedsionkowych zaburzeń rytmu (AFLT i/lub AF) oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych (w tym CVE).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych [CVE, wysięk osierdziowy prowadzący do tamponady, rozwój zwężenia PV (objawowe lub bezobjawowe zmniejszenie średnicy PV o >70% w ≥1 żyłach oceniane w tomografii komputerowej), przetoka lewego przedsionka-przełyku i zgon
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwałe (~2 lata) stosowanie leków antyarytmicznych stabilizujących błonę komórkową. Długotrwałe (~2 lata) stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDUCE AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sama ablacja CTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj