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Aislamiento de venas pulmonares para reducir el riesgo futuro de fibrilación auricular en pacientes que experimentan aleteo típico (REDUCE AF)

28 de abril de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Ensayo aleatorizado que compara la ocurrencia a largo plazo de arritmias auriculares, incluida la fibrilación auricular (FA) y las complicaciones tromboembólicas en pacientes con aleteo auricular típico (AFLT) sometidos a ablación del istmo cavo-tricúspide (CTI) sola versus ablación de CTI combinada con aislamiento de vena pulmonar (PVI).

El objetivo es comparar la aparición a largo plazo de arritmias auriculares, incluida la fibrilación auricular (FA) y las complicaciones tromboembólicas, incluidos los eventos cerebrovasculares (CVE), en pacientes con aleteo auricular típico (AFLT) sometidos a ablación del istmo cavo-tricúspide (CTI) sola versus ablación de CTI combinada con aislamiento de venas pulmonares (PVI).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aleteo auricular típico (AFLT, por sus siglas en inglés) es una arritmia cardíaca común. Los estudios han demostrado la seguridad y la superioridad del procedimiento de ablación sobre la terapia con fármacos antiarrítmicos (AAD). La ausencia a largo plazo de la AFLT típica se ha demostrado consistentemente después de una ablación exitosa, pero hasta el 30 % de estos pacientes pueden experimentar una nueva aparición de una arritmia diferente, es decir, fibrilación auricular (FA). La FA es el resultado de desencadenantes en la parte posterior de la cavidad superior izquierda del corazón (aurícula izquierda - LA). Estos desencadenantes generalmente surgen dentro y alrededor de la abertura de las 4 venas (venas pulmonares - PV) que llevan la sangre desde los pulmones al corazón. La incidencia más alta de FA en pacientes sometidos a ablación por AFLT típico se observó cuando la duración del seguimiento excedió un año después de la ablación de AFLT. Esto sugeriría que el desarrollo de FA en pacientes sometidos a ablación AFLT típica es progresivo e inevitable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con AFLT típico confirmado por un ECG de 12 derivaciones que sean remitidos para ablación y manifiesten ≥ 2 factores de riesgo asociados con el desarrollo futuro de FA serán elegibles para participar en el estudio.

Los factores de riesgo para predecir la aparición futura de FA incluirán:

  1. antecedentes remotos previos de FA (≤ 2 episodios ≥ 1 año desde la fecha de evaluación para la participación en el estudio),
  2. tamaño LA > 4,0 cm,
  3. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤ 50%,
  4. hipertensión, y/o 5) apnea obstructiva del sueño.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con ≥ 2 episodios de FA documentados en los 6 meses anteriores a la inscripción,
  2. incapacidad o falta de voluntad para tomar 6 semanas de anticoagulación oral después del procedimiento y
  3. falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Ablación de CTI solamente
sujetos sometidos a ablación del istmo cavo-tricúspide (CTI) solo por aleteo auricular
Procedimiento: Ablación de CTI sola
Comparador activo: Ablación de CTI y PVI.
sujetos sometidos a ablación del istmo cavo-tricúspide (CTI) por aleteo auricular y aislamiento de la vena pulmonar (PVI) por fibrilación auricular.
Procedimiento: Ablación de CTI y aislamiento de venas pulmonares (PVI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primario: 1) ausencia a largo plazo (~2 años) de arritmias auriculares (AFLT y/o FA) y eventos tromboembólicos (incluidos CVE).
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos serios [CVE, derrame pericárdico que resulta en taponamiento, desarrollo de estenosis de VP (reducción sintomática o asintomática de >70% en el diámetro de VP en ≥1 venas evaluadas por tomografía computarizada), fístula atrio-esofágica izquierda y muerte
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso a largo plazo (~2 años) de fármacos antiarrítmicos estabilizadores de membrana. Uso a largo plazo (~2 años) de anticoagulación oral.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDUCE AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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