Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungvensisolering för att minska framtida risk för förmaksflimmer hos patienter som genomgår typiskt fladder (REDUCE AF)

28 april 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Randomiserad studie som jämför långvarig förekomst av förmaksarytmier inklusive förmaksflimmer (AF) och tromboemboliska komplikationer hos patienter med typiskt förmaksfladder (AFLT) som genomgår enbart Cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation kontra CTI ablation kombinerat med lungven (PVI Isolationsven).

Syftet är att jämföra långvarig förekomst av förmaksarytmier inklusive förmaksflimmer (AF) och tromboemboliska komplikationer inklusive cerebrovaskulära händelser (CVE) hos patienter med typiskt förmaksfladder (AFLT) som genomgår enbart cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation jämfört med CTI-ablation i kombination med pulmonell venisolering (PVI).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typiskt förmaksfladder (AFLT) är en vanlig hjärtarytmi. Studier har visat säkerheten och överlägsenheten hos ablationsförfarandet jämfört med antiarytmisk läkemedelsbehandling (AAD). Långvarig frihet från typisk AFLT har konsekvent visats efter framgångsrik ablation, men upp till 30 % av dessa patienter kan uppleva ny debut av en annan arytmi, dvs förmaksflimmer (AF). AF resultat från triggers i baksidan av den vänstra övre kammaren i hjärtat (vänster förmak - LA). Dessa triggers uppstår vanligtvis från i och runt öppningen av de 4 venerna (pulmonella vener - PV) som för blod från lungorna in i hjärtat. Den högsta incidensen av AF hos patienter som genomgick ablation för typisk AFLT observerades där uppföljningstiden översteg ett år efter AFLT-ablationen. Detta skulle tyda på att AF-utveckling hos patienter som genomgår typisk AFLT-ablation är progressiv och oundviklig.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med typiskt AFLT bekräftat av ett 12-avlednings-EKG som remitteras för ablation och manifest ≥ 2 riskfaktorer förknippade med framtida utveckling av AF kommer att vara berättigade att delta i studien.

Riskfaktorer för att förutsäga framtida förekomst av AF inkluderar:

  1. tidigare fjärrhistoria av AF (≤ 2 episoder ≥ 1 år från datumet för utvärdering för studiedeltagande),
  2. LA storlek > 4,0 cm,
  3. vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %,
  4. hypertoni och/eller 5) obstruktiv sömnapné.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med dokumenterade ≥ 2 AF-episoder under de föregående 6 månaderna efter inskrivningen,
  2. oförmåga eller ovilja att ta 6 veckors oral antikoagulering efter ingreppet och
  3. underlåtenhet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast CTI-ablation
försökspersoner som genomgår enbart cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation för förmaksfladder
Procedur: Enbart CTI-ablation
Aktiv komparator: CTI-ablation och PVI.
försökspersoner som genomgår cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation för förmaksfladder och pulmonell venisolering (PVI) för förmaksflimmer.
Procedur: CTI-ablation och pulmonell venisolering (PVI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär: 1) Långvarig (~2 år) frihet från atriella arytmier (AFLT och/eller AF) och tromboemboliska händelser (inklusive CVE).
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar [CVE, perikardiell utgjutning resulterar i tamponad, utveckling av PV-stenos (symptomatisk eller asymtomatisk >70 % minskning av PV-diameter i ≥1 vener bedömd med CT-skanning), vänster förmak-esofagusfistel och död
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långvarig (~2 år) användning av membranstabiliserande antiarytmika. Långvarig (~2 år) användning av oral antikoagulering.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDUCE AF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera