Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van longaderen om toekomstig risico op boezemfibrilleren te verminderen bij patiënten die typische flutter ondergaan (REDUCE AF)

28 april 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Gerandomiseerde studie waarin het optreden op lange termijn van atriale aritmieën, waaronder atriumfibrillatie (AF) en trombo-embolische complicaties, wordt vergeleken bij patiënten met typische atriale flutter (AFLT) die alleen cavo-tricuspidalis-engte (CTI)-ablatie ondergaan versus CTI-ablatie in combinatie met pulmonale aderisolatie (PVI).

Het doel is het langdurig optreden van atriale aritmieën, waaronder atriumfibrilleren (AF) en trombo-embolische complicaties, waaronder cerebrovasculaire events (CVE) bij patiënten met typische atriale flutter (AFLT) die alleen cavo-tricuspidalis isthmus (CTI) ablatie ondergaan, te vergelijken met CTI-ablatie in combinatie met isolatie van de longader (PVI).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Typische atriale flutter (AFLT) is een veel voorkomende hartritmestoornis. Studies hebben de veiligheid en superioriteit van de ablatieprocedure ten opzichte van anti-aritmica (AAD)-therapie aangetoond. Langdurige afwezigheid van typische AFLT is consistent aangetoond na succesvolle ablatie, maar tot 30% van deze patiënten kan een nieuw begin van een andere aritmie ervaren, d.w.z. boezemfibrilleren (AF). AF is het gevolg van triggers achter in de linker bovenkamer in het hart (linker atrium - LA). Deze triggers komen meestal voort uit in en rond de opening van de 4 aders (longaders - PV's) die bloed van de longen naar het hart brengen. De hoogste incidentie van AF bij patiënten die ablatie ondergingen voor typische AFLT, werd waargenomen wanneer de follow-upduur langer was dan een jaar na de AFLT-ablatie. Dit zou suggereren dat de ontwikkeling van AF bij patiënten die typische AFLT-ablatie ondergaan progressief en onvermijdelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met typische AFLT bevestigd door een 12-afleidingen ECG die zijn doorverwezen voor ablatie en die ≥ 2 risicofactoren vertonen die verband houden met de toekomstige ontwikkeling van AF, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Risicofactoren voor het voorspellen van toekomstig optreden van AF zijn onder meer:

  1. eerdere voorgeschiedenis van AF op afstand (≤ 2 episodes ≥ 1 jaar vanaf de datum van evaluatie voor studiedeelname),
  2. LA-maat > 4,0 cm,
  3. linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 50%,
  4. hypertensie, en/of 5) obstructieve slaapapneu.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met gedocumenteerde ≥ 2 AF-episodes binnen de voorgaande 6 maanden na inschrijving,
  2. onvermogen of onwil om 6 weken orale antistolling te nemen na de procedure en
  3. het niet geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen CTI-ablatie
proefpersonen die alleen cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablatie ondergaan voor atriale flutter
Procedure: Alleen CTI-ablatie
Actieve vergelijker: CTI-ablatie en PVI.
proefpersonen die cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablatie ondergaan voor atriale flutter en longaderisolatie (PVI) voor atriale fibrillatie.
Procedure: CTI-ablatie en longaderisolatie (PVI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair: 1) Langdurig (~2 jaar) vrij zijn van atriale aritmieën (AFLT en/of AF) en trombo-embolische voorvallen (inclusief CVE's).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van ernstige bijwerkingen [CVE, pericardiale effusie resulteert in tamponade, ontwikkeling van PV-stenose (symptomatisch of asymptomatisch >70% vermindering van PV-diameter in ≥1 aders beoordeeld door CT-scan), linker atrium-oesofageale fistel en overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Langdurig (~2 jaar) gebruik van membraanstabiliserende antiaritmica. Langdurig (~2 jaar) gebruik van orale anticoagulantia.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDUCE AF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren