Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon eristäminen vähentämään eteisvärinän riskiä potilailla, joilla on tyypillistä lepatusta (REDUCE AF)

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Satunnaistettu koe, jossa verrataan eteisrytmihäiriöiden pitkäaikaista esiintymistä, mukaan lukien eteisvärinä (AF) ja tromboemboliset komplikaatiot potilailla, joilla on tyypillinen eteislepatus (AFLT), joille tehdään pelkkä cavo-tricuspidisthmus (CTI) -ablaatio verrattuna CTI-ablaatioon (yhdistettynä pulmonaaliseen vembiiniin).

Tarkoituksena on verrata eteisrytmihäiriöiden, mukaan lukien eteisvärinän (AF) ja tromboembolisten komplikaatioiden, mukaan lukien aivoverisuonitapahtumat (CVE) pitkäaikaista esiintymistä potilailla, joilla on tyypillinen eteislepatus (AFLT) ja joille tehdään pelkkä cavo-tricuspid isthmus (CTI) -ablaatio verrattuna CTI-ablaatioon yhdistettynä keuhkolaskimon eristäminen (PVI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypillinen eteisvärinä (AFLT) on yleinen sydämen rytmihäiriö. Tutkimukset ovat osoittaneet ablaatiotoimenpiteen turvallisuuden ja paremman antiarytmisen lääkehoidon (AAD) verrattuna. Pitkäaikainen vapautuminen tyypillisestä AFLT:stä on johdonmukaisesti osoitettu onnistuneen ablaation jälkeen, mutta jopa 30 % näistä potilaista voi kokea uudenlaisen rytmihäiriön eli eteisvärinän (AF). AF johtuu laukaisimista sydämen vasemman yläkammion takaosassa (vasen atrium - LA). Nämä laukaisimet syntyvät tyypillisesti neljän suonen (keuhkolaskimot - PV) aukon sisäpuolelta ja ympäriltä, ​​jotka tuovat verta keuhkoista sydämeen. Suurin AF:n ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin tyypillinen AFLT-ablaatio, havaittiin, kun seuranta kesti yli vuoden AFLT-ablaation jälkeen. Tämä viittaa siihen, että AF:n kehittyminen potilailla, joille tehdään tyypillinen AFLT-ablaatio, on progressiivista ja väistämätöntä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on tyypillinen AFLT, joka on vahvistettu 12-kytkentäisellä EKG:llä ja jotka lähetetään ablaatioon ja joilla on ≥ 2 riskitekijää, jotka liittyvät AF:n tulevaan kehittymiseen, voivat osallistua tutkimukseen.

Riskitekijöitä AF:n tulevan esiintymisen ennustamiseksi ovat:

  1. aiempi etähistoria AF:stä (≤ 2 jaksoa ≥ 1 vuosi tutkimukseen osallistumisen arvioinnin päivämäärästä),
  2. LA koko > 4,0 cm,
  3. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %
  4. verenpainetauti ja/tai 5) obstruktiivinen uniapnea.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu ≥ 2 AF-jaksoa edellisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta,
  2. kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa 6 viikon oraalista antikoagulaatiota toimenpiteen jälkeen ja
  3. tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vain CTI-ablaatio
koehenkilöt, joille tehdään pelkkä CTI-ablaatio eteislepatuksen vuoksi
Menettely: Yksin CTI-ablaatio
Active Comparator: CTI-ablaatio ja PVI.
koehenkilöt, joille tehdään cavo-tricuspid isthmus (CTI) -ablaatio eteislepatuksen vuoksi ja keuhkolaskimon eristys (PVI) eteisvärinän vuoksi.
Menettely: CTI-ablaatio ja keuhkolaskimon eristys (PVI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: 1) Pitkäaikainen (~ 2 vuotta) vapaus eteisen rytmihäiriöistä (AFLT ja/tai AF) ja tromboembolisista tapahtumista (mukaan lukien CVE:t).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen [CVE, sydänpussin effuusio johtaa tamponaadiin, PV-stenoosin kehittyminen (oireinen tai oireeton >70 % PV:n halkaisijan pieneneminen ≥1 laskimossa TT-kuvauksella arvioitu), vasemman eteis-ruokatorven fisteli ja kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen (n. 2 vuotta) kalvoa stabiloivien rytmihäiriölääkkeiden käyttö. Pitkäaikainen (n. 2 vuotta) oraalisen antikoagulantin käyttö.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDUCE AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypillinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Yksin CTI-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa