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Isolamento della vena polmonare per ridurre il rischio futuro di fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti a flutter tipico (REDUCE AF)

28 aprile 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio randomizzato che confronta l'occorrenza a lungo termine di aritmie atriali tra cui fibrillazione atriale (FA) e complicanze tromboemboliche in pazienti con flutter atriale tipico (AFLT) sottoposti ad ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) da sola rispetto all'ablazione CTI combinata con isolamento della vena polmonare (PVI).

Lo scopo è confrontare l'insorgenza a lungo termine di aritmie atriali inclusa la fibrillazione atriale (FA) e le complicanze tromboemboliche inclusi eventi cerebrovascolari (CVE) in pazienti con flutter atriale tipico (AFLT) sottoposti ad ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) da sola rispetto all'ablazione CTI combinata con isolamento della vena polmonare (PVI).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tipico flutter atriale (AFLT) è un'aritmia cardiaca comune. Gli studi hanno dimostrato la sicurezza e la superiorità della procedura di ablazione rispetto alla terapia con farmaci antiaritmici (AAD). La libertà a lungo termine dalla tipica AFLT è stata costantemente dimostrata dopo il successo dell'ablazione, ma fino al 30% di questi pazienti può sperimentare una nuova insorgenza di una diversa aritmia, ad esempio fibrillazione atriale (FA). La fibrillazione atriale deriva da trigger nella parte posteriore della camera superiore sinistra nel cuore (atrio sinistro - LA). Questi trigger derivano tipicamente dall'interno e intorno all'apertura delle 4 vene (vene polmonari - PV) che portano il sangue dai polmoni al cuore. La più alta incidenza di fibrillazione atriale nei pazienti sottoposti ad ablazione per AFLT tipica è stata osservata quando la durata del follow-up superava un anno dopo l'ablazione AFLT. Ciò suggerirebbe che lo sviluppo di FA nei pazienti sottoposti alla tipica ablazione AFLT è progressivo e inevitabile.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno idonei a partecipare allo studio tutti i pazienti con AFLT tipica confermata da un ECG a 12 derivazioni che vengono sottoposti ad ablazione e manifestano ≥ 2 fattori di rischio associati al futuro sviluppo di FA.

I fattori di rischio per prevedere il futuro verificarsi di FA includeranno:

  1. precedente storia remota di FA (≤ 2 episodi ≥ 1 anno dalla data di valutazione per la partecipazione allo studio),
  2. Misura LA > 4,0 cm,
  3. frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%,
  4. ipertensione e/o 5) apnea ostruttiva del sonno.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con documentati ≥ 2 episodi di FA nei 6 mesi precedenti l'arruolamento,
  2. incapacità o riluttanza a prendere 6 settimane di anticoagulanti orali dopo la procedura e
  3. mancato rilascio del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo ablazione CTI
soggetti sottoposti a sola ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) per flutter atriale
Procedura: Ablazione CTI da sola
Comparatore attivo: Ablazione CTI e PVI.
soggetti sottoposti ad ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) per flutter atriale e isolamento della vena polmonare (PVI) per fibrillazione atriale.
Procedura: Ablazione CTI e isolamento della vena polmonare (PVI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primario: 1) Libertà a lungo termine (~2 anni) da aritmie atriali (AFLT e/o FA) ed eventi tromboembolici (compresi CVE).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi gravi [CVE, versamento pericardico provoca tamponamento, sviluppo di stenosi PV (riduzione sintomatica o asintomatica >70% del diametro PV in ≥1 vene valutate mediante TAC), fistola atrio-esofagea sinistra e morte
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso a lungo termine (~2 anni) di farmaci antiaritmici stabilizzanti di membrana. Uso a lungo termine (~2 anni) di anticoagulanti orali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDUCE AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale tipico

Prove cliniche su Ablazione CTI da sola

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