Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolering av lungevene for å redusere fremtidig risiko for atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår typisk fladder (REDUCE AF)

28. april 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Randomisert studie som sammenligner langtidsforekomst av atriearytmier, inkludert atrieflimmer (AF) og tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter med typisk atrieflutter (AFLT) som gjennomgår Cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablasjon alene versus CTI ablasjon kombinert med pulmonal vene (PVI Isolasjon).

Hensikten er å sammenligne langtidsforekomst av atriearytmier inkludert atrieflimmer (AF) og tromboemboliske komplikasjoner inkludert cerebrovaskulære hendelser (CVE) hos pasienter med typisk atrieflutter (AFLT) som gjennomgår cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablasjon alene versus CTI ablasjon kombinert med pulmonal vene isolasjon (PVI).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Typisk atrieflutter (AFLT) er en vanlig hjertearytmi. Studier har vist sikkerheten og overlegenheten til ablasjonsprosedyrer fremfor antiarytmisk medikament (AAD). Langsiktig frihet fra typisk AFLT er konsekvent vist etter vellykket ablasjon, men opptil 30 % av disse pasientene kan oppleve ny debut av en annen arytmi, dvs. atrieflimmer (AF). AF resultater fra triggere bak i venstre øvre kammer i hjertet (venstre atrium - LA). Disse triggerne oppstår vanligvis fra i og rundt åpningen av de 4 venene (lungevener - PVs) som bringer blod fra lungene inn i hjertet. Den høyeste forekomsten av AF hos pasienter som gjennomgikk ablasjon for typisk AFLT ble observert der oppfølgingsvarigheten oversteg ett år etter AFLT-ablasjonen. Dette antyder at AF-utvikling hos pasienter som gjennomgår typisk AFLT-ablasjon er progressiv og uunngåelig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med typisk AFLT bekreftet av et 12-avlednings EKG som er henvist til ablasjon og manifest ≥ 2 risikofaktorer assosiert med fremtidig utvikling av AF vil være kvalifisert til å delta i studien.

Risikofaktorer for å forutsi fremtidig forekomst av AF vil omfatte:

  1. tidligere fjernhistorie med AF (≤ 2 episoder ≥ 1 år fra datoen for evaluering for studiedeltakelse),
  2. LA størrelse > 4,0 cm,
  3. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %,
  4. hypertensjon og/eller 5) obstruktiv søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med dokumenterte ≥ 2 AF-episoder i løpet av de foregående 6 månedene etter påmelding,
  2. manglende evne eller vilje til å ta 6 uker med oral antikoagulasjon etter inngrepet og
  3. unnlatelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun CTI-ablasjon
personer som gjennomgår cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablasjon alene for atrieflutter
Fremgangsmåte: CTI ablasjon alene
Aktiv komparator: CTI-ablasjon og PVI.
personer som gjennomgår cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablasjon for atrieflutter og pulmonal veneisolasjon (PVI) for atrieflimmer.
Fremgangsmåte: CTI-ablasjon og pulmonal veneisolasjon (PVI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: 1) Langvarig (~2 år) frihet fra atriearytmier (AFLT og/eller AF) og tromboemboliske hendelser (inkludert CVE).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger [CVE, perikardiell effusjon resulterer i tamponade, utvikling av PV-stenose (symptomatisk eller asymptomatisk >70 % reduksjon i PV-diameter i ≥1 vener vurdert ved CT-skanning), venstre atrie-øsofagus fistel og død
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langvarig (~2 år) bruk av membranstabiliserende antiarytmika. Langvarig (~2 år) bruk av oral antikoagulasjon.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDUCE AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Typisk atriefladre

Kliniske studier på CTI ablasjon alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere