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Pulmonalvenenisolierung zur Reduzierung des zukünftigen Risikos von Vorhofflimmern bei Patienten mit typischem Flattern (REDUCE AF)

28. April 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Randomisierte Studie zum Vergleich des langfristigen Auftretens atrialer Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern (AF) und thromboembolischer Komplikationen bei Patienten mit typischem Vorhofflattern (AFLT), die sich einer Cavo-Trikuspidal-Isthmus (CTI)-Ablation allein unterziehen, im Vergleich zu einer CTI-Ablation in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation (PVI).

Der Zweck besteht darin, das langfristige Auftreten atrialer Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern (AF), und thromboembolischer Komplikationen, einschließlich zerebrovaskulärer Ereignisse (CVE), bei Patienten mit typischem Vorhofflattern (AFLT), die sich einer Cavo-Trikuspidal-Isthmus (CTI)-Ablation allein unterziehen, mit einer kombinierten CTI-Ablation zu vergleichen Pulmonalvenenisolation (PVI).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typisches Vorhofflattern (AFLT) ist eine häufige Herzrhythmusstörung. Studien haben die Sicherheit und Überlegenheit des Ablationsverfahrens gegenüber der Therapie mit Antiarrhythmika (AAD) gezeigt. Nach erfolgreicher Ablation wurde durchweg eine langfristige Freiheit von typischem AFLT gezeigt, aber bei bis zu 30 % dieser Patienten kann es zu einem erneuten Auftreten einer anderen Arrhythmie kommen, d. h. Vorhofflimmern (AF). Vorhofflimmern resultiert aus Triggern im hinteren Teil der linken oberen Herzkammer (linker Vorhof – LA). Diese Auslöser entstehen typischerweise in und um die Öffnung der 4 Venen (Pulmonalvenen - PVs), die Blut von der Lunge zum Herzen bringen. Die höchste Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Ablation wegen typischer AFLT unterzogen, wurde beobachtet, wenn die Nachbeobachtungsdauer ein Jahr nach der AFLT-Ablation überschritt. Dies würde darauf hindeuten, dass die Entwicklung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer typischen AFLT-Ablation unterziehen, fortschreitend und unvermeidlich ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit typischem AFLT, bestätigt durch ein 12-Kanal-EKG, die zur Ablation überwiesen werden und ≥ 2 Risikofaktoren im Zusammenhang mit der zukünftigen Entwicklung von Vorhofflimmern aufweisen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Zu den Risikofaktoren für die Vorhersage des zukünftigen Auftretens von Vorhofflimmern gehören:

  1. Vorgeschichte von Vorhofflimmern (≤ 2 Episoden ≥ 1 Jahr ab dem Datum der Bewertung für die Studienteilnahme),
  2. LA-Größe > 4,0 cm,
  3. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %,
  4. Bluthochdruck und/oder 5) obstruktive Schlafapnoe.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit dokumentierten ≥ 2 Vorhofflimmern-Episoden innerhalb der vorangegangenen 6 Monate nach Einschreibung,
  2. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, nach dem Eingriff 6 Wochen lang eine orale Antikoagulation einzunehmen und
  3. Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur CTI-Ablation
Patienten, die sich nur wegen Vorhofflattern einer cavo-trikuspidalen Isthmus (CTI)-Ablation unterziehen
Verfahren: CTI-Ablation allein
Aktiver Komparator: CTI-Ablation und PVI.
Patienten, die sich einer Cavo-Trikuspidal-Isthmus (CTI)-Ablation wegen Vorhofflatterns und einer Pulmonalvenenisolation (PVI) wegen Vorhofflimmerns unterziehen.
Verfahren: CTI-Ablation und Pulmonalvenenisolation (PVI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär: 1) Langfristige (~2 Jahre) Freiheit von atrialen Arrhythmien (AFLT und/oder AF) und thromboembolischen Ereignissen (einschließlich CVEs).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [CVE, Perikarderguss führt zu Tamponade, Entwicklung einer PV-Stenose (symptomatisch oder asymptomatisch > 70 % Verringerung des PV-Durchmessers in ≥ 1 Vene, festgestellt durch CT-Scan), linksatrial-ösophageale Fistel und Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitanwendung (~2 Jahre) von membranstabilisierenden Antiarrhythmika. Langzeitanwendung (ca. 2 Jahre) der oralen Antikoagulation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDUCE AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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