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典型的な粗動を経験している患者の心房細動の将来のリスクを軽減するための肺静脈隔離 (REDUCE AF)

2017年4月28日 更新者：University of Pennsylvania

典型的な心房粗動 (AFLT) 患者における心房細動 (AF) および血栓塞栓性合併症を含む心房性不整脈の長期発生を比較する無作為化試験。

目的は、心房細動 (AF) を含む心房性不整脈および脳血管イベント (CVE) を含む血栓塞栓性合併症の長期発生を比較することです。肺静脈隔離（PVI）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

典型的な心房粗動 (AFLT) は、一般的な心不整脈です。 研究は、抗不整脈薬 (AAD) 療法よりもアブレーション手順の安全性と優位性を実証しています。 典型的な AFLT からの長期的な解放は、アブレーションの成功後に一貫して示されていますが、これらの患者の最大 30% が別の不整脈、すなわち心房細動 (AF) の新たな発症を経験する可能性があります。 AF は、心臓の左上心房 (左心房 - LA) の奥にあるトリガーによって引き起こされます。 これらの引き金は通常、肺から心臓に血液を運ぶ 4 本の静脈 (肺静脈 - PV) の開口部の中およびその周辺から発生します。 典型的な AFLT のアブレーションを受けている患者で AF の発生率が最も高かったのは、フォローアップ期間が AFLT アブレーションから 1 年を超えた場合でした。 これは、典型的なAFLTアブレーションを受けている患者におけるAFの発症が進行性であり、避けられないことを示唆しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

アブレーションのために紹介され、AFの将来の発症に関連するリスク因子が2つ以上ある12誘導心電図によって確認された典型的なAFLTのすべての患者は、研究に参加する資格があります。

AFの将来の発生を予測するためのリスク要因には、次のものが含まれます。

  1. -AFの以前のリモート履歴（研究参加の評価日から1年以上のエピソードが2つ以下）、
  2. LAサイズ > 4.0cm、
  3. -左心室駆出率（LVEF）≤50％、
  4. 高血圧症、および/または 5) 閉塞性睡眠時無呼吸。

除外基準:

  1. -過去6か月以内に2回以上のAFエピソードが記録されている被験者、
  2. -処置後に6週間の経口抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない
  3. インフォームドコンセントの不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：CTI アブレーションのみ
-心房粗動のために単独で大静脈三尖弁峡部（CTI）アブレーションを受けている被験者
手順：CTI アブレーションのみ
アクティブコンパレータ：CTIアブレーションとPVI。
-心房粗動に対する大静脈三尖弁峡部（CTI）アブレーションおよび心房細動に対する肺静脈隔離（PVI）を受けている被験者。
手順：CTIアブレーションと肺静脈隔離（PVI）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プライマリ: 1) 心房性不整脈 (AFLT および/または AF) および血栓塞栓性イベント (CVE を含む) からの長期 (~2 年間) の自由。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象の発生 [CVE、心嚢液貯留によるタンポナーデ、PV 狭窄の発生 (CT スキャンで評価した 1 本以上の静脈の PV 直径が 70% を超える有症的または無症候性)、左心房食道瘻および死亡
時間枠：2年
2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
-膜安定化抗不整脈薬の長期（〜2年）使用。 -経口抗凝固薬の長期（〜2年）使用。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REDUCE AF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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