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Potenzierung der Quetiapin-Behandlung mit Lithium oder Aripiprazol bei Patienten mit Bipolar-1-Nonrespondern (ARIQUELI)

16. Oktober 2012 aktualisiert von: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

ARIQUELI: Potenzierung der Behandlung mit Quetiapin bei Patienten mit Bipolar-1-Nonresponder mit Lithium oder Aripiprazol

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Behandlung einer refraktären Bipolar-I-Störung mit Quetiapin-Monotherapie besser mit Lithium oder Aripiprazol potenziert werden könnte. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Lithium oder Aripiprazol eine ähnliche Compliance und Verträglichkeit bei der Erhaltungstherapie bieten würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD
          • Telefonnummer: +55 11 26616648
          • E-Mail: rmoreno@sti.com.br
      • São Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Missio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer bipolaren Störung, Typ I, in der aktuellen Episode (manisch/hypomanisch, gemischt oder Depression)
  • Der Patient oder sein (ihr) gesetzlicher Vertreter sollte die Art der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Mentale Behinderung
  • Instabile klinische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium
Potenzierung der vorherigen Behandlung (Quetiapin-Monotherapie) mit Lithium (0,5 - 0,8 mÄq/l)
Arzneimittel: Lithium
Beginnend mit 300 mg täglich wird die wöchentliche Dosis entsprechend dem Blutserumspiegel (zwischen 0,5 - 0,8 mEq/l) entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit angepasst.
Experimental: Aripiprazol
Potenzierung einer vorherigen Behandlung (Quetiapin-Monotherapie) mit Aripiprazol (10 – 15 mg)
Arzneimittel: Aripiprazol
Beginnend mit 10 mg täglich wird die Dosis je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu 15 mg täglich angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptergebnis wird die Anzahl der Patienten sein, die am Ende jeder Phase der Studie bei jeder Behandlung eine Remission erreichen und in Remission bleiben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Giovani Missio, MD, Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARIQUELI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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