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Potenziamento del trattamento con quetiapina con litio o aripiprazolo nei pazienti bipolari 1 non responsivi (ARIQUELI)

16 ottobre 2012 aggiornato da: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

ARIQUELI: potenziamento del trattamento con quetiapina nei pazienti bipolari 1 non responder con litio o aripiprazolo

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento refrattario al disturbo bipolare di tipo I con quetiapina in monoterapia potrebbe essere meglio potenziato con litio o aripiprazolo. I ricercatori hanno ipotizzato che il litio o l'aripiprazolo fornissero una conformità e una tollerabilità simili nel trattamento di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Giovani Missio
          • Numero di telefono: +55 11 26616648
          • Email: gmissio@mac.com
        • Contatto:
          • Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD
          • Numero di telefono: +55 11 26616648
          • Email: rmoreno@sti.com.br
      • São Paulo, Brasile, 05403010
        • Reclutamento
        • Institute of Psychiatry
        • Contatto:
          • Missio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Disturbo Bipolare, tipo I, nell'episodio in atto (maniaco/ipomaniacale, misto o depressivo)
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve comprendere la natura dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Ritardo mentale
  • Malattie cliniche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litio
Potenziamento del trattamento precedente (quetiapina in monoterapia) con litio (0,5 - 0,8 mEq/L)
Droga: Litio
A partire da 300 mg al giorno, la dose settimanale sarà aggiustata in base al livello sierico del sangue (tra 0,5 e 0,8 mEq/l) in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Sperimentale: Aripiprazolo
Potenziamento del trattamento precedente (quetiapina in monoterapia) con aripiprazolo (10 - 15 mg)
Droga: Aripiprazolo
A partire da 10 mg al giorno, la dose sarà aggiustata fino a 15 mg al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito principale sarà il numero di pazienti che raggiungono e rimangono in remissione per ogni trattamento alla fine di ogni fase dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Giovani Missio, MD, Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARIQUELI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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