Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zesílení léčby kvetiapinem lithiem nebo aripiprazolem u pacientů s bipolární poruchou 1, kteří nereagují (ARIQUELI)

16. října 2012 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

ARIQUELI: Zesílení léčby kvetiapinem u bipolárních 1 nereagujících pacientů s lithiem nebo aripiprazolem

Účelem této studie je zjistit, zda by refrakterní léčba bipolární poruchy I s kvetiapinem v monoterapii mohla být lépe potencována lithiem nebo aripiprazolem. Vyšetřovatelé předpokládali, že Lithium nebo Aripiprazol zajistí podobnou komplianci a snášenlivost při udržovací léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Giovani Missio
          • Telefonní číslo: +55 11 26616648
          • E-mail: gmissio@mac.com
        • Kontakt:
          • Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +55 11 26616648
          • E-mail: rmoreno@sti.com.br
      • São Paulo, Brazílie, 05403010
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Missio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza bipolární poruchy typu I v aktuální epizodě (manická/hypomanická, smíšená nebo deprese)
  • Pacient nebo jeho (její) zákonný zástupce by měl porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Mentální retardace
  • Nestabilní klinická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithium
Zesílení předchozí léčby (monoterapie kvetiapinem) lithiem (0,5 – 0,8 mEq/l)
Lék: Lithium
Počínaje 300 mg denně bude týdenní dávka upravena podle hladiny v krevním séru (mezi 0,5 - 0,8 mEq/l) podle účinnosti a snášenlivosti.
Experimentální: Aripiprazol
Zesílení předchozí léčby (monoterapie kvetiapinem) aripiprazolem (10 - 15 mg)
Lék: Aripiprazol
Počínaje dávkou 10 mg denně se dávka upraví až na 15 mg denně podle účinnosti a snášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním výsledkem bude počet pacientů, kteří dosáhnou a zůstanou v remisi každé léčby na konci každé fáze studie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Giovani Missio, MD, Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARIQUELI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit