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Potenciación del tratamiento con quetiapina con litio o aripiprazol en pacientes bipolares 1 que no responden (ARIQUELI)

16 de octubre de 2012 actualizado por: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

ARIQUELI: Potenciación del tratamiento con quetiapina en pacientes bipolares 1 no respondedores con litio o aripiprazol

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento refractario del Trastorno Bipolar I con monoterapia con Quetiapina podría potenciarse mejor con Litio o Aripiprazol. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el litio o el aripiprazol proporcionarían un cumplimiento y tolerabilidad similares en el tratamiento de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giovani Missio
  • Número de teléfono: + 55 11 2661 6648
  • Correo electrónico: gmissio@mac.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 55 11 2661 6648
  • Correo electrónico: rmoreno@sti.com.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Giovani Missio
          • Número de teléfono: +55 11 26616648
          • Correo electrónico: gmissio@mac.com
        • Contacto:
          • Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 11 26616648
          • Correo electrónico: rmoreno@sti.com.br
      • São Paulo, Brasil, 05403010
        • Reclutamiento
        • Institute of Psychiatry
        • Contacto:
          • Missio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Trastorno Bipolar, tipo I, en episodio actual (maníaco/hipomaníaco, mixto o depresivo)
  • El paciente o su representante legal debe comprender la naturaleza del estudio y firmar el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Retraso mental
  • Enfermedades clínicas inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litio
Potenciación del tratamiento previo (monoterapia con Quetiapina) con Litio (0,5 - 0,8 mEq/L)
Droga: Litio
A partir de 300 mg diarios, la dosis semanal se ajustará según el nivel sérico (entre 0,5 - 0,8 mEq/l) según la eficacia y la tolerabilidad.
Experimental: Aripiprazol
Potenciación del tratamiento previo (monoterapia con Quetiapina) con Aripiprazol (10 - 15 mg)
Droga: Aripiprazol
A partir de 10 mg diarios, la dosis se ajustará hasta 15 mg diarios según la eficacia y la tolerabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal será el número de pacientes que logren y permanezcan en remisión con cada tratamiento al final de cada fase del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Alberto Moreno, MD, PhD, Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Giovani Missio, MD, Institute of Psychiatry, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARIQUELI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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