Avantage de l'ablation CFAE (BOCA)
11 octobre 2017 mis à jour par: Oxford University Hospitals NHS Trust
Une étude pour étudier les avantages de l'ablation par électrogramme auriculaire fractionné complexe (CFAE) en plus de la veine pulmonaire circonférentielle et des ablations linéaires dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante. (BOCA)
La stratégie optimale d'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire persistante n'est pas clairement définie.
Cette étude examine si l'ablation par électrogramme auriculaire fractionné complexe (CFAE) en plus de l'isolement de la veine pulmonaire et des ablations linéaires améliore le taux de réussite d'une procédure unique sur une période de suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire persistante
Critère d'exclusion:
- cathéter antérieur ou ablation chirurgicale pour fibrillation auriculaire
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PVI + Ablation linéaire
Bras A : les patients ont une IVP et des lignes de toit et d'isthme mitral
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Dans ce bras, l'ablation par cathéter serait effectuée dans l'oreillette gauche et comprendrait l'isolement de la veine pulmonaire et des ablations linéaires (lignes du toit et de l'isthme mitral)
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Comparateur actif: PVI + ablation linéaire + CFAE
Bras B : patients avec PVI + lignes du toit et de l'isthme mitral et ablation CFAE
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Dans ce bras, l'ablation par cathéter serait effectuée dans l'oreillette gauche, y compris l'isolement de la veine pulmonaire, les ablations linéaires (lignes du toit et de l'isthme mitral) et l'ablation par électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite d'une procédure unique (sans FA sans médicaments anti-arythmiques)
Délai: 12 MOIS
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12 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite des procédures multiples
Délai: 12 mois après la dernière ablation
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12 mois après la dernière ablation
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Taux de complications
Délai: 30 jours de procédure
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30 jours de procédure
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Pourcentage de terminaison AF
Délai: Heure 0
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Ces informations seront enregistrées immédiatement après la procédure.
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Heure 0
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récidive de fibrillation auriculaire ou de tachycardie auriculaire organisée
Délai: 12 mois après la dernière intervention
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12 mois après la dernière intervention
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Temps d'ablation
Délai: Heure 0
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Ces informations seront enregistrées immédiatement après la procédure.
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Heure 0
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Temps de procédure
Délai: Heure 0
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Ces informations seront enregistrées immédiatement après la procédure
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Heure 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/H0605/97
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