Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med CFAE-ablasjon (BOCA)

11. oktober 2017 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust

En studie for å undersøke fordelen med kompleks fraksjonert atrieelektrogram (CFAE) ablasjon i tillegg til omkrets lungevene og lineære ablasjoner ved behandling av vedvarende atrieflimmer. (BOCA)

Den optimale strategien for kateterablasjon av vedvarende atrieflimmer er ikke klart definert. Denne studien undersøker om ablasjon med kompleks fraksjonert atrieelektrogram (CFAE) i tillegg til pulmonal veneisolasjon og lineære ablasjoner forbedrer enkelt prosedyresuksessrate over en 12 måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vedvarende atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kateter eller kirurgisk ablasjon for atrieflimmer
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PVI + Lineær ablasjon
Arm A: pasienter har PVI og tak- og mitralisthmuslinjer
Fremgangsmåte: Radiofrekvenskateter Ablasjon
I denne armen vil kateterablasjon bli utført i venstre atrium og vil inkludere isolasjon av lungevene og lineære ablasjoner (tak og mitral isthmus linjer)
Aktiv komparator: PVI + lineær ablasjon + CFAE
Arm B: pasienter har PVI + tak og mitral isthmus linjer og CFAE ablasjon
Fremgangsmåte: Radiofrekvenskateterablasjon
I denne armen vil kateterablasjon bli utført i venstre atrium, inkludert pulmonal veneisolasjon, lineære ablasjoner (tak og mitral isthmus linjer) og komplekse fraksjonerte atriale elektrogram (CFAE) ablasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkel prosedyresuksessrate (fri for AF av antiarytmika)
Tidsramme: 12 MÅNEDER
12 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for flere prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder etter siste ablasjon
12 måneder etter siste ablasjon
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager med prosedyre
30 dager med prosedyre
Prosentandel av AF-oppsigelse
Tidsramme: Tid 0
Denne informasjonen vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren.
Tid 0
tilbakefall av atrieflimmer eller organisert atrietakykardi
Tidsramme: 12 måneder etter siste prosedyre
12 måneder etter siste prosedyre
Ablasjonstid
Tidsramme: Tid 0
Denne informasjonen vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren.
Tid 0
Prosedyretid
Tidsramme: Tid 0
Denne informasjonen vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren
Tid 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/H0605/97

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere