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Nutzen der CFAE-Ablation (BOCA)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Oxford University Hospitals NHS Trust

Eine Studie zur Untersuchung des Nutzens der CFAE-Ablation (Complex Fractionated Atrial Electrogram) zusätzlich zur zirkumferentiellen Pulmonalvenen- und linearen Ablation bei der Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern. (BOCA)

Die optimale Strategie zur Katheterablation bei anhaltendem Vorhofflimmern ist nicht klar definiert. In dieser Studie wird untersucht, ob die CFAE-Ablation (Complex Fractionated Atrial Electrogram) zusätzlich zur Pulmonalvenenisolierung und linearen Ablationen die Erfolgsrate einzelner Eingriffe über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltendes Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Katheter- oder chirurgische Ablation bei Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI + Lineare Ablation
Arm A: Patienten haben PVI sowie Dach- und Mitralisthmuslinien
Verfahren: Radiofrequenzkatheter-Ablation
In diesem Arm würde die Katheterablation im linken Vorhof durchgeführt und würde die Isolierung der Lungenvene und lineare Ablationen (Dach- und Mitralisthmuslinien) umfassen.
Aktiver Komparator: PVI + lineare Ablation + CFAE
Arm B: Patienten haben PVI + Dach- und Mitralisthmuslinien und CFAE-Ablation
Verfahren: Radiofrequenzkatheterablation
In diesem Arm würde die Katheterablation im linken Vorhof durchgeführt, einschließlich der Isolation der Lungenvene, linearer Ablationen (Dach- und Mitralisthmuslinien) und der Ablation komplex fraktionierter atrialer Elektrogramme (CFAE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote einzelner Eingriffe (frei von Vorhofflimmern durch Antiarrhythmika)
Zeitfenster: 12 MONATE
12 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei mehreren Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Ablation
12 Monate nach der letzten Ablation
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage Eingriff
30 Tage Eingriff
Prozentsatz der AF-Terminierung
Zeitfenster: Zeit 0
Diese Informationen werden unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Zeit 0
Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder organisierter Vorhoftachykardie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem letzten Eingriff
12 Monate nach dem letzten Eingriff
Ablationszeit
Zeitfenster: Zeit 0
Diese Informationen werden unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet.
Zeit 0
Eingriffszeit
Zeitfenster: Zeit 0
Diese Informationen werden unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet
Zeit 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/H0605/97

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