Beneficio de la ablación CFAE (BOCA)
11 de octubre de 2017 actualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust
Un estudio para investigar el beneficio de la ablación con electrograma auricular fraccionado complejo (CFAE) además de la vena pulmonar circunferencial y la ablación lineal en el tratamiento de la fibrilación auricular persistente. (BOCA)
La estrategia óptima para la ablación con catéter de la fibrilación auricular persistente no está claramente definida.
Este estudio investiga si la ablación con electrograma auricular fraccionado complejo (CFAE), además del aislamiento de la vena pulmonar y las ablaciones lineales, mejora la tasa de éxito del procedimiento único durante un período de seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular persistente
Criterio de exclusión:
- Catéter previo o ablación quirúrgica por fibrilación auricular.
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PVI + ablación lineal
Brazo A: los pacientes tienen PVI y líneas de techo e istmo mitral
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En este brazo, la ablación con catéter se realizaría en la aurícula izquierda e incluiría aislamiento de venas pulmonares y ablaciones lineales (líneas de techo e istmo mitral)
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Comparador activo: PVI + ablación lineal + CFAE
Brazo B: los pacientes tienen PVI + líneas de techo e istmo mitral y ablación CFAE
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En este brazo, la ablación con catéter se realizaría en la aurícula izquierda, incluido el aislamiento de las venas pulmonares, las ablaciones lineales (líneas del techo y del istmo mitral) y la ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de procedimiento único (sin FA sin fármacos antiarrítmicos)
Periodo de tiempo: 12 MESES
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12 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de múltiples procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última ablación
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12 meses después de la última ablación
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días de procedimiento
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30 días de procedimiento
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Porcentaje de terminación de AF
Periodo de tiempo: Tiempo 0
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Esta información se registrará inmediatamente después del procedimiento.
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Tiempo 0
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recurrencia de fibrilación auricular o taquicardia auricular organizada
Periodo de tiempo: 12 meses después del último procedimiento
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12 meses después del último procedimiento
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Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Tiempo 0
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Esta información se registrará inmediatamente después del procedimiento.
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Tiempo 0
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo 0
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Esta información se registrará inmediatamente después del procedimiento.
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Tiempo 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H0605/97
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