A CFAE abláció előnyei (BOCA)
2017. október 11. frissítette: Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmány a komplex frakcionált pitvari elektrogram (CFAE) abláció előnyeinek vizsgálatára a perzisztens pitvarfibrilláció kezelésében a körkörös tüdővéna és a lineáris abláció mellett. (BOCA)
A perzisztáló pitvarfibrilláció katéteres ablációjának optimális stratégiája nincs egyértelműen meghatározva.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a komplex frakcionált pitvari elektrogram (CFAE) abláció a tüdővéna izolálása és a lineáris abláció mellett javítja-e az egyszeri eljárás sikerességét egy 12 hónapos követési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Royal Bournemouth Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós pitvarfibrilláció
Kizárási kritériumok:
- korábbi katéter vagy sebészeti abláció pitvarfibrilláció miatt
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PVI + Lineáris abláció
A kar: a betegek PVI-vel és tető- és mitrális isthmus-vonalakkal rendelkeznek
|
Ebben a karban a katéteres ablációt a bal pitvarban végeznék, amely magában foglalja a tüdővéna izolálását és a lineáris ablációt (tető és mitrális isthmus vonalak).
|
|
Aktív összehasonlító: PVI + lineáris abláció + CFAE
B kar: a betegeknél PVI + tető és mitralis isthmus vonalak és CFAE abláció van
|
Ebben a karban a katéteres ablációt a bal pitvarban végeznék, beleértve a tüdővéna izolálását, a lineáris ablációt (tető és mitrális isthmus vonalak) és a komplex frakcionált pitvari elektrogram (CFAE) ablációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyszeri eljárás sikerességi aránya (AF-től mentes az antiaritmiás gyógyszerektől)
Időkeret: 12 HÓNAP
|
12 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több eljárás sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónappal az utolsó abláció után
|
12 hónappal az utolsó abláció után
|
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 napos eljárás
|
30 napos eljárás
|
|
|
Az AF befejezésének százalékos aránya
Időkeret: Idő 0
|
Ezt az információt az eljárás után azonnal rögzítjük.
|
Idő 0
|
|
pitvarfibrilláció vagy szervezett pitvari tachycardia kiújulása
Időkeret: 12 hónappal az utolsó eljárás után
|
12 hónappal az utolsó eljárás után
|
|
|
Ablációs idő
Időkeret: Idő 0
|
Ezt az információt az eljárás után azonnal rögzítjük.
|
Idő 0
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Idő 0
|
Ezeket az információkat az eljárás után azonnal rögzítjük
|
Idő 0
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/H0605/97
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .