Voordeel van CFAE-ablatie (BOCA)
11 oktober 2017 bijgewerkt door: Oxford University Hospitals NHS Trust
Een studie om het voordeel te onderzoeken van complexe gefractioneerde atriale elektrogram (CFAE) ablatie naast omtrekspulmonale ader en lineaire ablaties bij de behandeling van aanhoudende atriumfibrillatie. (BOCA)
De optimale strategie voor katheterablatie van persistent atriumfibrilleren is niet duidelijk gedefinieerd.
Deze studie onderzoekt of Complex Fractionated Atrial Electrogram (CFAE) ablatie naast isolatie van de longader en lineaire ablaties het slagingspercentage van een enkele procedure over een follow-upperiode van 12 maanden verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanhoudende boezemfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- eerdere katheter of chirurgische ablatie voor atriale fibrillatie
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PVI + lineaire ablatie
Arm A: patiënten hebben PVI en lijnen van het dak en de mitralisklep
|
In deze arm zou katheterablatie worden uitgevoerd in het linker atrium en omvat isolatie van de longader en lineaire ablaties (dak- en mitralisklep-landengtelijnen)
|
|
Actieve vergelijker: PVI + lineaire ablatie + CFAE
Arm B: patiënten hebben PVI + dak- en mitralis-landengtelijnen en CFAE-ablatie
|
In deze arm zou katheterablatie worden uitgevoerd in het linker atrium, inclusief isolatie van de longader, lineaire ablaties (dak- en mitralis-landengtelijnen) en complex gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Enkelvoudig procedureel slagingspercentage (vrij van AF zonder anti-aritmica)
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
12 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage meerdere procedures
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste ablatie
|
12 maanden na de laatste ablatie
|
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen procedure
|
30 dagen procedure
|
|
|
Percentage AF-beëindiging
Tijdsspanne: Tijd 0
|
Deze informatie wordt direct na de procedure vastgelegd.
|
Tijd 0
|
|
herhaling van atriale fibrillatie of georganiseerde atriale tachycardie
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste procedure
|
12 maanden na de laatste procedure
|
|
|
Ablatie tijd
Tijdsspanne: Tijd 0
|
Deze informatie wordt direct na de procedure vastgelegd.
|
Tijd 0
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijd 0
|
Deze informatie wordt direct na de procedure vastgelegd
|
Tijd 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H0605/97
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .