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Une comparaison du cathéter à ballonnet par rapport à l'ocytocine pour la maturation cervicale sur l'utérus cicatriciel avec un col de l'utérus défavorable

10 octobre 2016 mis à jour par: Poitiers University Hospital

L'augmentation du taux de césarienne en France est préoccupante. Différentes méthodes sont décrites pour le travail de maturation : l'utilisation de prostaglandines est décrite mais peut être dangereuse pour les patientes ayant un utérus cicatriciel et n'est pas recommandée.

Le ballonnet intracervical est une méthode alternative efficace qui a déjà été testée pour la maturation défavorable du col de l'utérus chez les femmes nullipares.

Mais il a rarement été testé sur des femmes ayant un utérus effrayé et un col de l'utérus défavorable (score de Bishop <4).

Les investigateurs proposent un essai prospectif randomisé comparant la maturation du col avec un ballonnet intracervical gonflé par 50 ml d'eau stérile pendant 12 heures versus l'ocytocine (méthode de référence).

Les enquêteurs s'attendent à démontrer qu'il s'agit d'une méthode sûre pour augmenter l'accouchement vaginal chez les femmes ayant déjà subi une césarienne et qui ont besoin d'un déclenchement du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angouleme, France
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Bressuire, France
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Chatellerault, France
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Nancy, France
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Poitiers, France, 86021
        • Service Gynécologie Obstétrique et médecine de la reproduction
      • Rennes, France
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Toulouse, France
        • Service Gynécologie Obstétrique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse de plus de 37 semaines
  • Grossesse unique
  • Présentation du sommet
  • Césarienne précédente avec incision segmentaire transversale unique
  • Indication médicale du déclenchement du travail
  • Col défavorable avec score de Bishop < 4
  • Pas de rupture prématurée des membranes
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avant 18 ans
  • Placenta Praevia
  • Rupture prématurée des membranes
  • Cicatrice utérine autre qu'incision segmentaire transversale
  • Infection cervicale (sauf porteur de Streptoccoccus Agalactiae) ou choriamnionite
  • Grossesse multiple
  • Mauvaise présentation fœtale
  • Indication césarienne
  • Allergie au latex
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: l'ocytocine
Médicament: l'ocytocine
EXPÉRIMENTAL: cathéter à ballonnet
Dufour 1859H18
Procédure: cathéter à ballonnet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Taux d'accouchement par voie basse
L'accouchement par voie basse étant considéré comme une réussite du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Taux d'incidence de la morbidité materno-fœtale
nombre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CICATAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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