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Ein Vergleich von Ballonkatheter versus Ocytocin für die Zervixreifung bei vernarbtem Uterus mit ungünstigem Gebärmutterhals

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Die steigende Kaiserschnittrate in Frankreich ist besorgniserregend. Es werden verschiedene Methoden zur Reifung der Wehen beschrieben: Die Verwendung von Prostaglandinen wird beschrieben, kann aber für Patientinnen mit vernarbtem Uterus gefährlich sein und wird nicht empfohlen.

Der intrazervikale Ballon ist eine effiziente Alternativmethode, die bereits bei ungünstiger Zervixreifung bei Nulliparae getestet wurde.

Es wurde jedoch selten an Frauen mit verängstigter Gebärmutter und ungünstigem Gebärmutterhals (Bischofsnote <4) getestet.

Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Studie vor, in der die Zervixreifung mit intrazervikalem Ballon, der 12 Stunden lang mit 50 ml sterilem Wasser aufgeblasen wird, mit Ocytocin (Referenzmethode) verglichen wird.

Die Ermittler erwarten zu demonstrieren, dass es eine sichere Methode ist, um die vaginale Entbindung bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt, die eine Geburtseinleitung benötigen, zu steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angouleme, Frankreich
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Bressuire, Frankreich
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Chatellerault, Frankreich
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Nancy, Frankreich
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service Gynécologie Obstétrique et médecine de la reproduction
      • Rennes, Frankreich
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Toulouse, Frankreich
        • Service Gynécologie Obstétrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft über 37 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage
  • Früherer Kaiserschnitt mit einzigartiger transversaler segmentärer Inzision
  • Medizinische Indikation zur Geburtseinleitung
  • Ungünstiger Gebärmutterhals mit Bishop-Score < 4
  • Kein vorzeitiger Membranbruch
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vor 18 Jahren
  • Plazenta praevia
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Andere Uterusnarbe als transversale segmentäre Inzision
  • Zervixinfektion (außer Streptococcus Agalactiae-Träger) oder Choriamnionitis
  • Multiple Schwangerschaft
  • Fetale Fehldarstellung
  • Kaiserschnitt-Indikation
  • Latex Allergie
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
EXPERIMENTAL: Ballonkatheter
Dufour 1859H18
Verfahren: Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Geburtenrate auf niedrigem Weg
Die Geburt auf niedrigem Weg wird als Erfolg der Behandlung gewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Inzidenzrate der materno-fötalen Morbidität
Nummer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICATAC

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