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Un confronto tra catetere a palloncino e ocitocina per la maturazione cervicale su utero sfregiato con cervice sfavorevole

10 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital

L'aumento del tasso di cesarei in Francia è preoccupante. Sono descritti diversi metodi per la maturazione del travaglio: l'uso delle prostaglandine è descritto ma può essere pericoloso per pazienti con cicatrici uterine e non è raccomandato.

Il palloncino intracervicale è un metodo alternativo efficiente che è già stato testato per la maturazione sfavorevole della cervice nelle donne nullipare.

Ma raramente è stato testato su donne con utero spaventato e cervice sfavorevole (punteggio Bishop <4).

I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato che confronta la maturazione della cervice con il palloncino intracervicale gonfiato da 50 ml di acqua sterile per 12 ore rispetto all'ocitocina (metodo di riferimento).

Gli investigatori si aspettano di dimostrare quale sia un metodo sicuro per aumentare il parto vaginale per le donne con precedente taglio cesareo che necessitano di un'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angouleme, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Bressuire, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Chatellerault, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Nancy, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service Gynécologie Obstétrique et médecine de la reproduction
      • Rennes, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Toulouse, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza oltre 37 settimane
  • Gravidanza singola
  • Presentazione dei vertici
  • Precedente taglio cesareo con unica incisione segmentaria trasversale
  • Indicazione medica di induzione del travaglio
  • Cervice sfavorevole con punteggio Bishop <4
  • Nessuna rottura prematura delle membrane
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Prima dei 18 anni
  • Placenta previa
  • Rottura prematura delle membrane
  • Cicatrice uterina diversa dall'incisione segmentaria trasversale
  • Infezione cervicale (eccetto portatore di Streptococcus Agalactiae) o coriamnionite
  • Gravidanza multipla
  • Malpresentazione fetale
  • Indicazione cesareo
  • Allergia al lattice
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ossitocina
Droga: ossitocina
SPERIMENTALE: catetere a palloncino
Dufour1859H18
Procedura: catetere a palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tasso di parto per via bassa
Il parto in basso è considerato un successo del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tasso di incidenza della morbilità materno-fetale
numero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICATAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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