Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van ballonkatheter versus ocytocine voor cervicale rijping op met littekens bedekte baarmoeder met ongunstige baarmoederhals

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Het stijgende aantal keizersneden in Frankrijk is zorgwekkend. Er worden verschillende methoden beschreven voor rijpende bevalling: het gebruik van prostaglandinen wordt beschreven, maar kan gevaarlijk zijn voor patiënten met littekens op de baarmoeder en wordt niet aanbevolen.

Intracervicale ballon is een efficiënte alternatieve methode die al is getest op ongunstige rijping van de baarmoederhals bij nullipara.

Maar het werd zelden getest op vrouwen met een bange baarmoeder en een ongunstige baarmoederhals (bisschopscore <4).

De onderzoekers stellen een prospectieve gerandomiseerde studie voor waarin de rijping van de baarmoederhals wordt vergeleken met intracervicale ballon opgeblazen met 50 ml steriel water gedurende 12 uur versus ocytocine (referentiemethode).

De onderzoekers verwachten aan te tonen wat het een veilige methode is om vaginale bevalling te verhogen voor vrouwen met een eerdere keizersnede die een inductie van de bevalling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angouleme, Frankrijk
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Bressuire, Frankrijk
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Chatellerault, Frankrijk
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Nancy, Frankrijk
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Service Gynécologie Obstétrique et médecine de la reproduction
      • Rennes, Frankrijk
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Toulouse, Frankrijk
        • Service Gynécologie Obstétrique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap langer dan 37 weken
  • Eenling zwangerschap
  • Vertex-presentatie
  • Eerdere keizersnede met unieke transversale segmentaire incisie
  • Medische indicatie van het inleiden van de bevalling
  • Ongunstige baarmoederhals met Bishop-score < 4
  • Geen voortijdige breuk van membranen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vóór 18 jaar
  • Placenta praevia
  • Voortijdige breuk van membranen
  • Baarmoederlitteken anders dan transversale segmentaire incisie
  • Cervicale infectie (behalve Streptoccoccus Agalactiae-drager) of choriamnionitis
  • Meerling zwangerschap
  • Foetale mispresentatie
  • Keizersnede indicatie
  • Allergie voor latex
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: oxytocine
Geneesmiddel: oxytocine
EXPERIMENTEEL: ballon katheter
Dufour 1859H18
Procedure: ballon katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Percentage van de bevalling op een lage manier
De bevalling wordt op een laag pitje beschouwd als een succes van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Incidentiegraad van materno-foetale morbiditeit
nummer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CICATAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren