- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01711060
Una comparación de catéter con globo versus ocitocina para la maduración cervical en útero con cicatrices con cuello uterino desfavorable
El aumento de la tasa de cesáreas en Francia es preocupante. Se describen diferentes métodos para la maduración del parto: se describe el uso de prostaglandinas, pero puede ser peligroso para pacientes con útero cicatrizado y no se recomienda.
El balón intracervical es un método alternativo eficaz que, como ya se ha probado, para la maduración desfavorable del cuello uterino en mujeres nulíparas.
Pero rara vez se probó en mujeres con útero asustado y cuello uterino desfavorable (puntaje de obispo <4).
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo aleatorizado que compare la maduración del cuello uterino con un balón intracervical inflado con 50 ml de agua estéril durante 12 horas frente a la ocitocina (método de referencia).
Los investigadores esperan demostrar que es un método seguro para aumentar el parto vaginal en mujeres con cesárea previa que necesitan una inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angouleme, Francia
- Service Gynécologie Obstétrique
-
Bressuire, Francia
- Service Gynécologie Obstétrique
-
Chatellerault, Francia
- Service Gynécologie Obstétrique
-
Nancy, Francia
- Service Gynécologie Obstétrique
-
Poitiers, Francia, 86021
- Service Gynécologie Obstétrique et médecine de la reproduction
-
Rennes, Francia
- Service Gynécologie Obstétrique
-
Toulouse, Francia
- Service Gynécologie Obstétrique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo de más de 37 semanas
- Embarazo único
- presentación de vértice
- Cesárea previa con incisión segmentaria Transversal única
- Indicación médica de inducción del parto.
- Cuello uterino desfavorable con puntuación de Bishop < 4
- Sin ruptura prematura de membranas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antes de los 18 años
- Placenta previa
- Ruptura Prematura De Membranas
- Cicatriz uterina distinta de la incisión segmentaria transversal
- Infección cervical (excepto Streptoccoccus Agalactiae portador) o coriamnionitis
- Embarazo múltiple
- Mala presentación fetal
- indicación de cesárea
- Alergia al latex
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: oxitocina
|
|
EXPERIMENTAL: catéter con balón
Dufour 1859H18
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Tasa de parto por vía baja
|
El parto por vía baja siendo considerado como un éxito del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Tasa de incidencia de morbilidad materno-fetal
|
número
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CICATAC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .