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Una comparación de catéter con globo versus ocitocina para la maduración cervical en útero con cicatrices con cuello uterino desfavorable

10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital

El aumento de la tasa de cesáreas en Francia es preocupante. Se describen diferentes métodos para la maduración del parto: se describe el uso de prostaglandinas, pero puede ser peligroso para pacientes con útero cicatrizado y no se recomienda.

El balón intracervical es un método alternativo eficaz que, como ya se ha probado, para la maduración desfavorable del cuello uterino en mujeres nulíparas.

Pero rara vez se probó en mujeres con útero asustado y cuello uterino desfavorable (puntaje de obispo <4).

Los investigadores proponen un ensayo prospectivo aleatorizado que compare la maduración del cuello uterino con un balón intracervical inflado con 50 ml de agua estéril durante 12 horas frente a la ocitocina (método de referencia).

Los investigadores esperan demostrar que es un método seguro para aumentar el parto vaginal en mujeres con cesárea previa que necesitan una inducción del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angouleme, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Bressuire, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Chatellerault, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Nancy, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service Gynécologie Obstétrique et médecine de la reproduction
      • Rennes, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique
      • Toulouse, Francia
        • Service Gynécologie Obstétrique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo de más de 37 semanas
  • Embarazo único
  • presentación de vértice
  • Cesárea previa con incisión segmentaria Transversal única
  • Indicación médica de inducción del parto.
  • Cuello uterino desfavorable con puntuación de Bishop < 4
  • Sin ruptura prematura de membranas
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antes de los 18 años
  • Placenta previa
  • Ruptura Prematura De Membranas
  • Cicatriz uterina distinta de la incisión segmentaria transversal
  • Infección cervical (excepto Streptoccoccus Agalactiae portador) o coriamnionitis
  • Embarazo múltiple
  • Mala presentación fetal
  • indicación de cesárea
  • Alergia al latex
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: oxitocina
EXPERIMENTAL: catéter con balón
Dufour 1859H18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Tasa de parto por vía baja
El parto por vía baja siendo considerado como un éxito del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Tasa de incidencia de morbilidad materno-fetal
número

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CICATAC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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