Chimiothérapie combinée avec ou sans véliparib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade IV

Critère d'intégration:

• LA PHASE I:

• Patients naïfs de traitement, à haut risque, stade IVa/IVb (tous les autres sites) et carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) prouvé histologiquement sans preuve définitive de maladie métastatique, à l'exclusion des patients atteints de papillomavirus humain (HPV) de l'oropharynx - tumeurs positives ; en résumé, les patients éligibles sont nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement :

  • Carcinome épidermoïde de stade IVa-b autre que le cancer de l'oropharynx (OPC), ou
  • Cancer de l'oropharynx (OPC) HPV-négatif, stade IVa-b
• PHASE II:

• Patients naïfs de traitement, à haut risque, stade IVa/IVb (tous les autres sites) SCCHN histologiquement prouvé sans signe définitif de maladie métastatique ; en résumé, les patients éligibles sont :

  • SCCHN de stade IVa-b autre que l'OPC, ou
  • OPC, HPV-négatif, IVa-b, ou
  • OPC, VPH positif, avec plus de 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme et maladie N2b-N3
• PHASES I ET II :
• Les patients doivent avoir au moins un site mesurable de la maladie selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ; c'est-à-dire que les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) comme >= 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec une tomodensitométrie (TDM) en spirale, une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou des étriers par examen clinique
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Les patients doivent pouvoir avaler le médicament
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Leucocytes >= 3 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
• Plaquettes >= 100 000/mm^3
• Bilirubine totale =< 1,5 limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
• Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) sériques = < 2,5 x LSN institutionnelle, tel que calculé par Cockcroft-Gault
• Clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la LSN, tel que calculé par Cockcroft-Gault
• Les patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ne sont pas éligibles
• Les patients ayant des crises actives ou des antécédents de crises ne sont pas éligibles
• Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à ABT-888 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude, y compris Cremophor, carboplatine, paclitaxel, cisplatine, 5-fluorouracile, hydroxyurée ou tout composé de composition chimique ou biologique similaire composition ne sont pas éligibles
• Les patients présentant une altération de la fonction gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'ABT-888 (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle) ne sont pas éligibles pour participer à cette étude
• Les patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ne sont pas éligibles pour participer à l'étude

• Les femmes enceintes ne sont pas éligibles pour participer à cette étude ; REMARQUE : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le traitement

  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ;
  • L'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec ABT-888
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles
• Les patients recevant un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur ne sont pas éligibles pour participer à cette étude ; les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés
• Les patientes atteintes d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'une tumeur solide à un stade précoce traitée chirurgicalement, ne sont pas éligibles pour participer à cette étude