Kombinationskemoterapi med eller uden Veliparib til behandling af patienter med trin IV hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• FASE I:

• Patienter, som er behandlingsnaive, højrisikostadie IVa/IVb (alle andre steder) og histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) uden endelige tegn på metastatisk sygdom, med undtagelse af patienter med oropharynx human papillomavirus (HPV)- positive tumorer; Sammenfattende er de kvalificerede patienter nydiagnosticerede og behandlingsnaive:

  • Stadie IVa-b planocellulært karcinom andet end oropharyngeal cancer (OPC), eller
  • Orofaryngeal cancer (OPC) HPV-negativ, stadium IVa-b
• FASE II:

• Patienter, som er behandlingsnaive, højrisikostadie IVa/IVb (alle andre steder) histologisk bevist SCCHN uden endelige beviser for metastatisk sygdom; Sammenfattende er de kvalificerede patienter:

  • Trin IVa-b SCCHN andet end OPC, eller
  • OPC, HPV-negativ, IVa-b eller
  • OPC, HPV-positiv, med mere end 10 års rygehistorie og N2b-N3-sygdom
• FASE I OG II:
• Patienter skal have mindst ét ​​målbart sygdomssted i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST); dvs. patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) scanning med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller skydelære ved klinisk undersøgelse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Patienterne skal kunne sluge stoffet
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Leukocytter >= 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
• Blodplader >= 100.000/mm^3
• Total bilirubin =< 1,5 institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x institutionel ULN som beregnet af Cockcroft-Gault
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over ULN som beregnet af Cockcroft-Gault
• Patienter, der får andre forsøgsmidler, er ikke kvalificerede
• Patienter med aktivt anfald eller en historie med anfald er ikke kvalificerede
• Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ABT-888 eller andre midler anvendt i undersøgelsen, herunder Cremophor, carboplatin, paclitaxel, cisplatin, 5-fluorouracil, hydroxyurinstof, eller enhver forbindelse af lignende kemisk eller biologisk sammensætning er ikke støtteberettigede
• Patienter med svækkelse af mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom, som væsentligt kan ændre absorptionen af ​​ABT-888 (f.eks. ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion) er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse
• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen

• Gravide kvinder er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse; BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før behandling

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge;
  • Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med ABT-888
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
• Patienter, der modtager kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse; topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt
• Patienter med andre maligniteter inden for de seneste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinomer i huden eller kirurgisk behandlede tidlige solide tumorer, er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse