Kombinationskemoterapi med eller utan Veliparib vid behandling av patienter med stadium IV huvud- och halscancer

Inklusionskriterier:

• FAS I:

• Patienter som är behandlingsnaiva, högrisk, stadium IVa/IVb (alla andra ställen) och histologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) utan definitiva bevis för metastaserande sjukdom, exklusive patienter med orofarynx humant papillomvirus (HPV)- positiva tumörer; Sammanfattningsvis är de kvalificerade patienterna nydiagnostiserade och behandlingsnaiva:

  • Steg IVa-b skivepitelcancer annat än orofaryngeal cancer (OPC), eller
  • Orofaryngeal cancer (OPC) HPV-negativ, stadium IVa-b
• FAS II:

• Patienter som är behandlingsnaiva, högrisk, stadium IVa/IVb (alla andra platser) histologiskt bevisad SCCHN utan definitiva bevis för metastaserande sjukdom; Sammanfattningsvis är de kvalificerade patienterna:

  • Steg IVa-b SCCHN annat än OPC, eller
  • OPC, HPV-negativ, IVa-b eller
  • OPC, HPV-positiv, med mer än 10 års rökhistoria och N2b-N3-sjukdom
• FAS I OCH II:
• Patienterna måste ha minst ett mätbart sjukdomsställe enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST); d.v.s. patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiraldatortomografi (CT) scan magnetisk resonanstomografi (MRI), eller skjutmått genom klinisk undersökning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Patienterna måste kunna svälja läkemedlet
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Leukocyter >= 3 000/mm^3
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3
• Blodplättar >= 100 000/mm^3
• Totalt bilirubin =< 1,5 institutionell övre normalgräns (ULN)
• Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 2,5 x institutionell ULN beräknad av Cockcroft-Gault
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över ULN beräknat av Cockcroft-Gault
• Patienter som får andra undersökningsmedel är inte berättigade
• Patienter med aktivt anfall eller en historia av anfall är inte berättigade
• Patienter med en historia av allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ABT-888 eller andra medel som används i studien, inklusive Cremophor, karboplatin, paklitaxel, cisplatin, 5-fluorouracil, hydroxiurea eller andra föreningar av liknande kemiska eller biologiska sammansättning är inte berättigade
• Patienter med nedsatt gastrointestinal funktion eller gastrointestinal sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av ABT-888 (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion) är inte berättigade att delta i denna studie
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiens krav är inte berättigade att delta i studien

• Gravida kvinnor är inte berättigade att delta i denna studie; OBS: kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före behandling

  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare;
  • Amning ska avbrytas om mamman behandlas med ABT-888
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade
• Patienter som får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel är inte berättigade att delta i denna studie; topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna
• Patienter med andra maligniteter under de senaste 2 åren, förutom adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden eller kirurgiskt behandlade solida tumörer i tidigt stadium är inte kvalificerade att delta i denna studie