Kombinasjonskjemoterapi med eller uten Veliparib ved behandling av pasienter med stadium IV hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• FASE I:

• Pasienter som er behandlingsnaive, høyrisiko, stadium IVa/IVb (alle andre steder) og histologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) uten definitive bevis på metastatisk sykdom, unntatt pasienter med orofarynx humant papillomavirus (HPV)- positive svulster; Oppsummert er de kvalifiserte pasientene nylig diagnostisert og behandlingsnaive:

  • Stadium IVa-b plateepitelkarsinom annet enn orofaryngeal cancer (OPC), eller
  • Orofaryngeal cancer (OPC) HPV-negativ, stadium IVa-b
• FASE II:

• Pasienter som er behandlingsnaive, høyrisikostadium IVa/IVb (alle andre steder) histologisk påvist SCCHN uten definitive bevis på metastatisk sykdom; oppsummert er de kvalifiserte pasientene:

  • Trinn IVa-b SCCHN annet enn OPC, eller
  • OPC, HPV-negativ, IVa-b eller
  • OPC, HPV-positiv, med mer enn 10 års røykehistorie og N2b-N3-sykdom
• FASE I OG II:
• Pasienter må ha minst ett målbart sykdomssted i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST); dvs. pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning magnetisk resonansavbildning (MRI), eller skyvelære ved klinisk undersøkelse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Pasienter må kunne svelge stoffet
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Leukocytter >= 3000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
• Blodplater >= 100 000/mm^3
• Total bilirubin =< 1,5 institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x institusjonell ULN som beregnet av Cockcroft-Gault
• Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over ULN som beregnet av Cockcroft-Gault
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler er ikke kvalifisert
• Pasienter med aktive anfall eller en historie med anfall er ikke kvalifisert
• Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ABT-888 eller andre midler brukt i studien, inkludert Cremophor, karboplatin, paklitaksel, cisplatin, 5-fluorouracil, hydroksyurea eller andre forbindelser av lignende kjemiske eller biologiske sammensetning er ikke kvalifisert
• Pasienter med nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av ABT-888 (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmreseksjon) er ikke kvalifisert til å delta i denne studien
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene er ikke kvalifisert til å delta i studien

• Gravide kvinner er ikke kvalifisert til å delta i denne studien; MERK: kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandling

  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart;
  • Amming bør avbrytes dersom mor behandles med ABT-888
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert
• Pasienter som får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel er ikke kvalifisert til å delta i denne studien; aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt
• Pasienter med andre maligniteter i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinomer i huden eller kirurgisk behandlet tidlig stadium solide svulster er ikke kvalifisert til å delta i denne studien