Kombinált kemoterápia veliparibbal vagy anélkül a IV. stádiumú fej- és nyakrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• I. FÁZIS:

• Kezelésben még nem részesült, magas kockázatú, IVa/IVb. stádiumú (minden más hely) és szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegek, akiknél nincs egyértelmű metasztatikus betegség, kivéve az oropharynx humán papillomavírusban (HPV) szenvedő betegeket. pozitív daganatok; Összefoglalva, a jogosult betegek újonnan diagnosztizáltak, és nem kezelték őket:

  • IVa-b stádiumú laphámsejtes karcinóma, kivéve az oropharyngealis rák (OPC), vagy
  • Oropharyngealis rák (OPC) HPV-negatív, IVa-b stádium
• II. FÁZIS:

• Kezelésben még nem részesült, magas kockázatú, IVa/IVb. stádiumú (minden más hely) szövettanilag igazolt SCCHN-ben szenvedő betegek, akiknél nincs egyértelmű metasztatikus betegség; Összefoglalva, a jogosult betegek a következők:

  • Stage IVa-b SCCHN az OPC-től eltérő, vagy
  • OPC, HPV-negatív, IVa-b, ill
  • OPC, HPV pozitív, több mint 10 csomagévnyi dohányzással és N2b-N3 betegséggel
• I. ÉS II. FÁZIS:
• A betegeknek legalább egy mérhető betegségi hellyel kell rendelkezniük a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint; azaz a betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövid tengely) legalább 20 mm-nél a hagyományos technikákkal. vagy >= 10 mm spirális komputertomográfiás (CT) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy tolómérővel klinikai vizsgálat alapján
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
• A betegeknek képesnek kell lenniük a gyógyszer lenyelésére
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
• Leukociták >= 3000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm^3
• Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
• Összes bilirubin = < 1,5 a normál intézményi felső határa (ULN)
• Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) és szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) = < 2,5-szerese az intézményi ULN-nek Cockcroft-Gault szerint
• Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknál a betegeknél, akiknek a kreatininszintje meghaladja a Cockcroft-Gault által kiszámított felső határértéket
• Azok a betegek, akik más vizsgálati szert kapnak, nem jogosultak
• Az aktív görcsrohamban szenvedő vagy a kórtörténetben szereplő betegek nem jogosultak
• Azok a betegek, akiknek az anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő, amelyek az ABT-888-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy a vizsgálatban használt egyéb szereknek tulajdoníthatók, beleértve a Cremophort, a karboplatint, a paklitaxelt, a ciszplatint, az 5-fluorouracilt, a hidroxi-karbamidot vagy bármely hasonló kémiai vagy biológiai vegyületet. összetétele nem támogatható
• Azok a betegek, akiknek gyomor-bélrendszeri funkciója károsodott vagy olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenved, amely jelentősen megváltoztathatja az ABT-888 felszívódását (pl. fekélyes betegség, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar vagy vékonybél reszekció) nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
• Azok a betegek, akik kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvednek, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségben/társas helyzetekben szenvedő betegeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, nem vehetnek részt a vizsgálatban

• Terhes nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; MEGJEGYZÉS: a fogamzóképes nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a kezelés előtt 7 napon belül

  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát;
  • A szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát ABT-888-cal kezelik
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek nem jogosultak
• Azok a betegek, akik krónikus, szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülnek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett
• Az elmúlt 2 évben egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakkarcinómát vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáit, vagy műtétileg kezelt korai stádiumú szolid daganatokat, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.