Combinatiechemotherapie met of zonder veliparib bij de behandeling van patiënten met stadium IV hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• FASE L:

• Patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, patiënten met een hoog risico, stadium IVa/IVb (alle andere locaties) en histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) zonder definitief bewijs van gemetastaseerde ziekte, met uitzondering van patiënten met orofarynx humaan papillomavirus (HPV)- positieve tumoren; kort samengevat, de patiënten die in aanmerking komen zijn pas gediagnosticeerd en behandelingsnaïef:

  • Stadium IVa-b plaveiselcelcarcinoom anders dan orofarynxcarcinoom (OPC), of
  • Orofarynxcarcinoom (OPC) HPV-negatief, stadium IVa-b
• FASE II:

• Patiënten die niet eerder zijn behandeld, hoog risico, stadium IVa/IVb (alle andere plaatsen) histologisch bewezen SCCHN zonder definitief bewijs van gemetastaseerde ziekte; kort samengevat, die patiënten die in aanmerking komen zijn:

  • Fase IVa-b SCCHN anders dan OPC, of
  • OPC, HPV-negatief, IVa-b of
  • OPC, HPV-positief, met meer dan 10 pakjaar rookgeschiedenis en N2b-N3-ziekte
• FASE I EN II:
• Patiënten moeten ten minste één meetbare ziekteplaats hebben volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST); d.w.z. patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan magnetische resonantie beeldvorming (MRI), of schuifmaten door klinisch onderzoek
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
• Patiënten moeten het medicijn kunnen doorslikken
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Leukocyten >= 3.000/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
• Bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Totaal bilirubine =< 1,5 institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x institutionele ULN zoals berekend door Cockcroft-Gault
• Creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m^2 voor patiënten met creatininewaarden boven ULN zoals berekend door Cockcroft-Gault
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen, komen niet in aanmerking
• Patiënten met actieve toevallen of een voorgeschiedenis van toevallen komen niet in aanmerking
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ABT-888 of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, waaronder Cremophor, carboplatine, paclitaxel, cisplatine, 5-fluorouracil, hydroxyurea of ​​andere verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling. samenstelling komen niet in aanmerking
• Patiënten met een verminderde gastro-intestinale functie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van ABT-888 significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of dunnedarmresectie) komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

• Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek; OPMERKING: bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet de serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling negatief zijn

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen;
  • Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met ABT-888
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ondergaan, komen niet in aanmerking
• Patiënten die een chronische, systemische behandeling met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum ondergaan, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek; Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan
• Patiënten met andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoom van de baarmoederhals of basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of chirurgisch behandelde solide tumoren in een vroeg stadium, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.