Yhdistelmäkemoterapia veliparibin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV pään ja kaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• VAIHE I:

• Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, suuren riskin, vaiheen IVa/IVb (kaikki muut kohdat) ja histologisesti todistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joilla ei ole lopullista näyttöä etäpesäkkeestä, lukuun ottamatta potilaat, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) - positiiviset kasvaimet; Yhteenvetona voidaan todeta, että kyseiset potilaat ovat äskettäin diagnosoituja eivätkä ole saaneet hoitoa:

  • Vaiheen IVa-b levyepiteelisyöpä, muu kuin suunnielun syöpä (OPC) tai
  • Suunnielun syöpä (OPC) HPV-negatiivinen, vaihe IVa-b
• VAIHE II:

• Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, suuren riskin, vaiheen IVa/IVb (kaikki muut kohdat) histologisesti todettu SCCHN, joilla ei ole lopullista näyttöä etäpesäkkeestä; Yhteenvetona nämä potilaat ovat:

  • Vaihe IVa-b SCCHN muu kuin OPC, tai
  • OPC, HPV-negatiivinen, IVa-b tai
  • OPC, HPV-positiivinen, yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja N2b-N3-tauti
• VAIHE I JA II:
• Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti; eli potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioille ja lyhyt akseli solmuvaurioille) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) skannausmagneettiresonanssikuvauksella (MRI) tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Potilaiden on voitava niellä lääke
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Leukosyytit >= 3000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 laitoksen normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x laitoksen ULN Cockcroft-Gaultin laskemana
• Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitasot ylittävät ULN:n Cockcroft-Gaultin laskemana
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on aktiivinen kohtaus tai joilla on ollut kohtauksia, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ABT-888 tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet, mukaan lukien Cremophor, karboplatiini, paklitakseli, sisplatiini, 5-fluorourasiili, hydroksiurea tai muut samankaltaiset kemialliset tai biologiset yhdisteet koostumus ei kelpaa
• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa ABT-888:n imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio), eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

• Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen; HUOMAA: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoitoa

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille;
  • Imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan ABT-888:lla
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, jotka saavat kroonista, systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
• Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan syöpää tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kirurgisesti hoidettuja varhaisen vaiheen kiinteitä kasvaimia, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen