- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01711541
IV기 두경부암 환자 치료에서 벨리파립을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학요법
카보플라틴-파클리탁셀 유도 화학요법 및 ABT-888(Veliparib) - 두경부의 국소적으로 진행된 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 1상/무작위 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 국소적으로 진행된 두경부(LAHNC) 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 유도 화학요법과 함께 ABT-888(벨리파립)의 최대 내약 용량(MTD), 권장되는 제2상 용량, 용량 제한 독성(DLT) 및 안전성을 결정합니다. (1단계) II. LAHNC에서 ABT-888을 포함하거나 포함하지 않는 2주기의 유도 화학요법 후 종양 수축(반응)의 크기를 비교합니다. (2단계)
2차 목표:
I. ABT-888을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 피험자에서 무진행(PFS), 질병 특이적(DSS) 및 전체 생존(OS)을 비교합니다. (2단계)
개요: 이것은 1상, 벨리파립의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1상: 환자는 1-7일에 벨리파립 경구(PO)를 1일 2회(BID), 파클리탁셀을 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 정맥내(IV), 그리고 카보플라틴 IV를 1일에 30분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 병용 화학 방사선 요법을 계속합니다.
2단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1상에서와 같이 벨리파립, 파클리탁셀 및 카보플라틴을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 과정 2 완료 후 10일 이내에 환자는 병용 화학방사선요법을 시작합니다.
ARM II: 환자는 1-7일에 위약 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 I상에서와 같이 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 과정 2 완료 후 10일 이내에 환자는 병용 화학방사선요법을 시작합니다.
병용 화학 방사선 요법: 환자는 치료를 받고 있는 기관의 지침에 따라 병용 화학 방사선 요법의 2가지 요법 중 하나에 배정됩니다.
옵션 I(시스플라틴과 동시 화학방사선 요법): 환자는 1일과 22일에 시스플라틴 IV를 받고 6주 동안 주당 5일 방사선 요법을 받습니다. 치료는 5코스 동안 2주마다 반복됩니다.
옵션 II(TFHX와 동시 화학방사선 요법): 환자는 1-5일에 12시간마다 하이드록시우레아 PO를 최대 11회 투여, 1-5일에 120시간 동안 플루오로우라실 IV, 1일에 파클리탁셀 IV를 받고 방사선 요법 BID를 받습니다. 1-5일. 치료는 5코스 동안 2주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2주, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 및 60개월에 추적 관찰됩니다. 진행 중인 환자는 5년차까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1단계:
구인두 인간 유두종 바이러스(HPV) 환자를 제외하고 치료 경험이 없고 고위험, IVa/IVb기(기타 모든 부위) 및 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN)이며 전이성 질환의 결정적인 증거가 없는 환자 양성 종양; 요약하면 적격 환자는 새로 진단되고 치료 경험이 없는 환자입니다.
- 구인두암(OPC) 이외의 IVa-b기 편평 세포 암종, 또는
- 구강인두암(OPC) HPV 음성, IVa-b기
- 2단계:
전이성 질환의 결정적인 증거가 없는 치료 경험이 없고, 고위험, IVa/IVb기(기타 모든 부위) 조직학적으로 SCCHN이 입증된 환자; 요약하면 자격이 있는 환자는 다음과 같습니다.
- OPC 이외의 병기 IVa-b SCCHN, 또는
- OPC, HPV 음성, IVa-b 또는
- OPC, HPV 양성, 10갑년 이상의 흡연력 및 N2b-N3 질환
- 1단계 및 2단계:
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다. 즉, 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 기존 기술로 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)이 >= 20 mm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 >= 10 mm
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 환자가 약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 백혈구 >= 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< 1.5 기관 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 2.5 x Cockcroft-Gault에 의해 계산된 기관 ULN
- 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 Cockcroft-Gault에 의해 계산된 ULN 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 활동성 발작이 있거나 발작 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- Cremophor, carboplatin, paclitaxel, cisplatin, 5-fluorouracil, hydroxyurea 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 성분의 화합물을 포함하여 연구에 사용된 ABT-888 또는 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자 컴포지션은 자격이 없습니다.
- 위장 기능 장애 또는 ABT-888의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 소장 절제술)이 있는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
임산부는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 참고: 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 산모가 ABT-888로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 자격이 없습니다.
- 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 외과적으로 치료된 초기 단계 고형 종양을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(벨리파립, 병용 화학요법)
환자는 1-7일에 벨리파립 PO BID를, 1, 8, 15일에 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 병용 화학 방사선 요법을 계속합니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: Arm II(위약, 병용 화학 요법)
환자는 1-7일에 위약 PO BID를 받습니다.
환자는 또한 I상에서와 같이 파클리탁셀 및 카보플라틴을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
과정 2 완료 후 10일 이내에 환자는 병용 화학방사선요법을 시작합니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(1단계)
기간: 최대 3주
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용량 제한 독성(DLT)은 유도 화학요법의 첫 번째 주기 동안 평가됩니다. 다음 사례는 DLT로 간주됩니다: 14일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증(ANC < 500), 열성 호중구감소증, 4등급 혈소판감소증, 수치 회복 실패로 인한 3주 이상의 투여 지연, 치료 관련 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성(탈모, 피로, 과민반응, 오심, 구토, 변비, 설사, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 저인산혈증 및 3등급 고혈압 제외), 대체에도 불구하고 비혈액학적 독성에 대해 3주 이상의 투여 지연 전해질, 설사, 메스꺼움, 구토 및 고혈압에 대한 최대 치료, 모든 약물 관련 사망. DLT를 보고하는 환자의 수는 아래에 보고됩니다. 최대 내약 용량(MTD)은 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 보고하는 최고 용량으로 결정됩니다. |
최대 3주
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RECIST에 의해 측정된 종양 크기의 상대적 변화(2상)
기간: 기준선에서 6주까지
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치료군은 비모수 Wilcoxon 순위합 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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기준선에서 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성(1상 및 2상)
기간: 최대 5년
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부작용은 CTCAE v4.0 가이드라인에 따라 치료 및 후속 조치 동안 매 주기마다 수집되었습니다.
각 환자에 대해 최악 등급의 이상 반응이 결정되었습니다.
아래는 최악의 보고 사건으로 3등급, 4등급 또는 5등급을 보고한 환자 수의 표입니다.
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최대 5년
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PFS(2단계)
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고, 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간 비교.
다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델은 위험 비율을 추정할 뿐만 아니라 다른 예후 요인을 조정하는 그룹 차이를 추가로 탐색하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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무질병 생존(2단계)
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 요약하고, 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간 비교.
다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델은 위험 비율을 추정할 뿐만 아니라 다른 예후 요인을 조정하는 그룹 차이를 추가로 탐색하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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|
로컬 또는 원거리 진행까지의 시간(2단계)
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 요약하고, 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간 비교.
다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델은 위험 비율을 추정할 뿐만 아니라 다른 예후 요인을 조정하는 그룹 차이를 추가로 탐색하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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DSS(2단계)
기간: 최대 5년
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누적 발생률을 사용하여 요약하고 그레이 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교합니다.
다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델은 위험 비율을 추정할 뿐만 아니라 다른 예후 요인을 조정하는 그룹 차이를 추가로 탐색하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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운영 체제(2단계)
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 요약하고, 로그 순위 테스트를 사용하여 그룹 간 비교.
다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델은 위험 비율을 추정할 뿐만 아니라 다른 예후 요인을 조정하는 그룹 차이를 추가로 탐색하는 데 사용됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonas De Souza, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02009 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM62201 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- A091101 (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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