Quimioterapia combinada com ou sem Veliparibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio IV

Critério de inclusão:

• FASE I:

• Pacientes virgens de tratamento, alto risco, estágio IVa/IVb (todos os outros locais) e carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) comprovado histologicamente sem evidência definitiva de doença metastática, excluindo pacientes com papilomavírus humano (HPV) de orofaringe - tumores positivos; em resumo, os pacientes elegíveis são recém-diagnosticados e virgens de tratamento:

  • Carcinoma de células escamosas estágio IVa-b, exceto câncer de orofaringe (OPC), ou
  • Câncer de orofaringe (OPC) HPV negativo, estágio IVa-b
• FASE II:

• Pacientes que são virgens de tratamento, alto risco, estágio IVa/IVb (todos os outros locais) SCCHN comprovado histologicamente sem evidência definitiva de doença metastática; em resumo, os pacientes elegíveis são:

  • Estágio IVa-b SCCHN diferente de OPC, ou
  • OPC, HPV-negativo, IVa-b ou
  • OPC, HPV positivo, com história de tabagismo maior que 10 maços-ano e doença N2b-N3
• FASE I E II:
• Os pacientes devem ter pelo menos um local mensurável da doença de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST); ou seja, os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral (TC) varredura de ressonância magnética (MRI), ou paquímetros por exame clínico
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Os pacientes devem ser capazes de engolir o medicamento
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Leucócitos >= 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina total = < 1,5 limite superior institucional do normal (LSN)
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x LSN institucional conforme calculado por Cockcroft-Gault
• Depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do LSN, conforme calculado por Cockcroft-Gault
• Os pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental não são elegíveis
• Pacientes com convulsão ativa ou história de convulsão não são elegíveis
• Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ABT-888 ou outros agentes usados ​​no estudo, incluindo Cremophor, carboplatina, paclitaxel, cisplatina, 5-fluorouracil, hidroxiureia ou quaisquer compostos de composição química ou biológica semelhante composição não são elegíveis
• Pacientes com comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de ABT-888 (por exemplo, doença ulcerativa, náusea descontrolada, vômito, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado) não são elegíveis para participar deste estudo
• Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo não são elegíveis para participar do estudo

• Mulheres grávidas não são elegíveis para participar deste estudo; NOTA: as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no prazo de 7 dias antes do tratamento

  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente;
  • A amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com ABT-888
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada não são elegíveis
• Pacientes recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor não são elegíveis para participar deste estudo; corticosteróides tópicos ou inalatórios são permitidos
• Pacientes com outras neoplasias malignas nos últimos 2 anos, exceto carcinoma do colo do útero tratado adequadamente ou carcinomas de células basais ou escamosas da pele ou tumores sólidos em estágio inicial tratados cirurgicamente não são elegíveis para participar deste estudo