- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01713634
Modifications de l'apport alimentaire pour se protéger contre les modifications du métabolisme osseux (ProK)
13 novembre 2015 mis à jour par: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
L'apport alimentaire peut prédire et protéger contre les changements du métabolisme osseux pendant les vols spatiaux et la récupération
La perte osseuse n'est pas seulement un effet bien documenté des vols spatiaux sur les astronautes, mais aussi une condition qui affecte des millions d'hommes et de femmes sur Terre chaque année.
De nombreuses contre-mesures à la perte osseuse ont été proposées, et beaucoup ont été évaluées dans une certaine mesure.
À ce jour, ceux qui montrent un potentiel se sont concentrés sur l'exercice ou les interventions pharmacologiques, mais aucun n'a ciblé l'apport alimentaire seul comme facteur permettant de prédire ou de minimiser la perte osseuse pendant les vols spatiaux.
Les chercheurs ont proposé de documenter comment le rapport entre les précurseurs acides et les précurseurs basiques dans l'alimentation est lié aux changements directionnels des marqueurs de la résorption et de la formation osseuses pendant le vol et la récupération après le vol.
Il y a une forte probabilité de succès dans la prédiction de l'ampleur de la perte osseuse à partir des habitudes alimentaires des astronautes pendant les vols spatiaux, étant donné que ce concept est fortement ancré dans les données obtenues à partir d'expériences au sol dans notre laboratoire et d'autres.
La notion de manipulation du régime alimentaire pour minimiser la perte osseuse pourrait également avoir des impacts sociaux et économiques importants pour la NASA et pour le grand public, en particulier compte tenu de la tendance croissante des régimes riches en protéines animales et pauvres en fruits et légumes.
Les résultats des expériences proposées conduiront au développement d'une contre-mesure diététique pour la perte osseuse consistant en une alimentation équilibrée sans risques associés d'effets secondaires qui pourraient être présents avec des produits pharmaceutiques ou des suppléments, sans exigence de masse de charge utile et sans temps d'équipage supplémentaire nécessaire pendant le vol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Astronautes effectuant des vols spatiaux de longue durée (3 à 6 mois)
Critère d'exclusion:
- Non-astronautes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Régime faible en pro/K
Les sujets consomment un régime prescrit pendant 4 jours avec un faible rapport protéines animales/potassium (0,3-0,6 g/mEq).
|
Des séances de régime contrôlé 4 jours auront lieu deux fois avant le vol.
Des séances de régime contrôlé de 4 jours auront lieu les jours de vol 15, 60, 120 et 180.
Le jour de vol 30 ne fera l'objet que d'apports surveillés (sous réserve de consommer l'apport nominal)
|
EXPÉRIMENTAL: Régime élevé Apro/K
Les sujets consomment un régime prescrit qui a un rapport élevé de protéines animales au potassium (1,0-1,3 g/mEq) pendant 4 jours.
|
Des séances de régime contrôlé 4 jours auront lieu deux fois avant le vol.
Des séances de régime contrôlé de 4 jours auront lieu les jours de vol 15, 60, 120 et 180.
Le jour de vol 30 ne fera l'objet que d'apports surveillés (sous réserve de consommer l'apport nominal)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du n-télopeptide urinaire après 15 jours de vol spatial par rapport au prévol
Délai: 15 jours
|
Le NTX 24h sera utilisé comme indicateur de la résorption osseuse
|
15 jours
|
Changement du n-télopeptide urinaire après 30 jours de vol spatial par rapport au prévol
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Changement du n-télopeptide urinaire après 60 jours de vol spatial par rapport au prévol
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
|
Changement du n-télopeptide urinaire après 120 jours de vol spatial par rapport au prévol
Délai: 120 jours
|
120 jours
|
|
Changement du n-télopeptide urinaire après 180 jours de vol spatial par rapport au prévol
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
|
Changement du calcium urinaire après 15 jours de vol spatial par rapport au prévol
Délai: 15 jours
|
15 jours
|
|
Changement du calcium urinaire après 60 jours de vol spatial par rapport au prévol
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
|
Changement du calcium urinaire après 120 jours de vol spatial par rapport au prévol
Délai: 120 jours
|
120 jours
|
|
Changement du calcium urinaire après 180 jours de vol spatial par rapport au prévol
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du calcium urinaire après 30 jours de vol spatial par rapport au prévol
Délai: 30 jours
|
Calcium urinaire 24h
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro0225
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .