- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01713634
Modificaciones de la ingesta dietética para proteger contra los cambios en el metabolismo óseo (ProK)
13 de noviembre de 2015 actualizado por: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
La Ingesta Dietética Puede Predecir y Proteger Contra los Cambios en el Metabolismo Óseo Durante los Vuelos Espaciales y la Recuperación
La pérdida ósea no es solo un efecto bien documentado de los vuelos espaciales en los astronautas, sino también una condición que afecta a millones de hombres y mujeres en la Tierra cada año.
Se han propuesto muchas contramedidas para la pérdida ósea y muchas se han evaluado hasta cierto punto.
Hasta la fecha, los que han mostrado potencial se han centrado en el ejercicio o en intervenciones farmacológicas, pero ninguno se ha centrado únicamente en la ingesta dietética como factor para predecir o minimizar la pérdida ósea durante los vuelos espaciales.
Los investigadores propusieron documentar cómo la proporción de precursores ácidos a precursores básicos en la dieta está relacionada con los cambios direccionales en los marcadores de reabsorción y formación ósea durante el vuelo y la recuperación del vuelo.
Existe una alta probabilidad de éxito en la predicción del grado de pérdida ósea a partir de los patrones de ingesta dietética de los astronautas durante los vuelos espaciales, dado que este concepto está fuertemente anclado en los datos obtenidos de experimentos en tierra en nuestro laboratorio y otros.
La noción de manipular la dieta para minimizar la pérdida ósea también podría tener un impacto social y económico significativo para la NASA y para el público en general, especialmente dadas las tendencias crecientes de dietas ricas en proteínas animales y bajas en frutas y verduras.
Los resultados de los experimentos propuestos conducirán al desarrollo de una contramedida dietética para la pérdida ósea que consiste en una dieta balanceada sin riesgos asociados de efectos secundarios que podrían estar presentes con productos farmacéuticos o suplementos, sin requisitos de masa de carga útil y sin necesidad de tiempo adicional de tripulación. durante el vuelo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Johnson Space Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Astronautas volando en vuelos espaciales de larga duración (3-6 meses)
Criterio de exclusión:
- no astronautas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta baja en Apro/K
Los sujetos consumen una dieta prescrita durante 4 días con una proporción baja de proteína animal a potasio (0,3-0,6 g/mEq).
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Las sesiones de dieta controlada en 4 días se realizarán dos veces antes del vuelo.
Las sesiones de dieta controlada en 4D se llevarán a cabo los días de vuelo 15, 60, 120 y 180.
El día de vuelo 30 solo se controlarán las ingestas (sujeto consumir ingesta nominal)
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EXPERIMENTAL: Dieta alta en Apro/K
Los sujetos consumen una dieta prescrita que tiene una alta proporción de proteína animal a potasio (1,0-1,3 g/mEq) durante 4 días.
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Las sesiones de dieta controlada en 4 días se realizarán dos veces antes del vuelo.
Las sesiones de dieta controlada en 4D se llevarán a cabo los días de vuelo 15, 60, 120 y 180.
El día de vuelo 30 solo se controlarán las ingestas (sujeto consumir ingesta nominal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el n-telopéptido urinario después de 15 días de vuelo espacial en comparación con antes del vuelo
Periodo de tiempo: 15 días
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Se utilizará NTX de 24 h como indicador de la resorción ósea
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15 días
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Cambio en el n-telopéptido urinario después de 30 días de vuelo espacial en comparación con antes del vuelo
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Cambio en el n-telopéptido urinario después de 60 días de vuelo espacial en comparación con antes del vuelo
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Cambio en el n-telopéptido urinario después de 120 días de vuelo espacial en comparación con antes del vuelo
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Cambio en el n-telopéptido urinario después de 180 días de vuelo espacial en comparación con antes del vuelo
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio en el calcio urinario después de 15 días de vuelo espacial en comparación con antes del vuelo
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Cambio en el calcio urinario después de 60 días de vuelo espacial en comparación con antes del vuelo
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Cambio en el calcio urinario después de 120 días de vuelo espacial en comparación con antes del vuelo
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Cambio en el calcio urinario después de 180 días de vuelo espacial en comparación con antes del vuelo
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el calcio urinario después de 30 días de vuelo espacial en comparación con antes del vuelo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calcio en orina de 24 horas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro0225
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