- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01713634
Úpravy příjmu stravy na ochranu před změnami v kostním metabolismu (ProK)
13. listopadu 2015 aktualizováno: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Dietní příjem může předvídat změny kostního metabolismu a chránit před nimi během letu a zotavení
Ztráta kostní hmoty není jen dobře zdokumentovaným vlivem kosmických letů na astronauty, ale také stavem, který ročně postihne miliony mužů a žen na Zemi.
Bylo navrženo mnoho protiopatření proti úbytku kostní hmoty a mnoho z nich bylo do určité míry vyhodnoceno.
K dnešnímu dni se ti, kteří vykazují potenciál, soustředili buď na cvičení, nebo na farmakologické intervence, ale žádný z nich se nezaměřoval pouze na dietní příjem jako na faktor pro predikci nebo minimalizaci ztráty kostní hmoty během letu do vesmíru.
Výzkumníci navrhli zdokumentovat, jak poměr kyselých prekurzorů k bazickým prekurzorům ve stravě souvisí se směrovými změnami v markerech kostní resorpce a tvorby během letu a zotavení z letu.
Existuje vysoká pravděpodobnost úspěchu při předpovídání rozsahu úbytku kostní hmoty ze stravovacích návyků astronautů během kosmických letů, vzhledem k tomu, že tento koncept je silně ukotven v datech získaných z pozemních experimentů v naší laboratoři a dalších.
Pojem manipulace stravy s cílem minimalizovat ztrátu kostní hmoty by mohl mít také významné sociální a ekonomické dopady pro NASA a pro širokou veřejnost – zejména s ohledem na rostoucí trendy diet s vysokým obsahem živočišných bílkovin a nízkým obsahem ovoce a zeleniny.
Výsledky navrhovaných experimentů povedou k vývoji dietního protiopatření pro úbytek kostní hmoty sestávajícího z vyvážené stravy bez souvisejících rizik vedlejších účinků, které by mohly být přítomny u léčiv nebo doplňků, bez požadavku na hmotnost užitečného zatížení a bez nutnosti dalšího času posádky během letu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Astronauti létající na dlouhodobých (3-6 měsíců) kosmických letech
Kritéria vyloučení:
- Neastronauti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s nízkým Apro/K
Subjekty konzumují předepsanou dietu po dobu 4 dnů s nízkým poměrem živočišných bílkovin k draslíku (0,3-0,6 g/mEq).
|
Před letem se dvakrát uskuteční 4denní řízená dieta.
4-denní řízená dieta se bude konat v letové dny 15, 60, 120 a 180.
Letový den 30 bude pouze monitorován příjem (subjekt konzumuje nominální příjem)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dieta s vysokým Apro/K
Subjekty konzumují předepsanou dietu, která má vysoký poměr živočišných bílkovin k draslíku (1,0-1,3 g/mEq) po dobu 4 dnů.
|
Před letem se dvakrát uskuteční 4denní řízená dieta.
4-denní řízená dieta se bude konat v letové dny 15, 60, 120 a 180.
Letový den 30 bude pouze monitorován příjem (subjekt konzumuje nominální příjem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna n-telopeptidu v moči po 15 dnech kosmického letu ve srovnání s předletem
Časové okno: 15 dní
|
24hodinový NTX bude použit jako indikátor kostní resorpce
|
15 dní
|
Změna n-telopeptidu v moči po 30 dnech kosmického letu ve srovnání s předletem
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Změna n-telopeptidu v moči po 60 dnech kosmického letu ve srovnání s předletem
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Změna n-telopeptidu v moči po 120 dnech kosmického letu ve srovnání s předletem
Časové okno: 120 dní
|
120 dní
|
|
Změna n-telopeptidu v moči po 180 dnech kosmického letu ve srovnání s předletem
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Změna vápníku v moči po 15 dnech kosmického letu ve srovnání s předletem
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Změna vápníku v moči po 60 dnech kosmického letu ve srovnání s předletem
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Změna vápníku v moči po 120 dnech kosmického letu ve srovnání s předletem
Časové okno: 120 dní
|
120 dní
|
|
Změna vápníku v moči po 180 dnech kosmického letu ve srovnání s předletem
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vápníku v moči po 30 dnech kosmického letu ve srovnání s předletem
Časové okno: 30 dní
|
Vápník v moči za 24 hodin
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro0225
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .