- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01713634
Wijzigingen in de voedingsinname ter bescherming tegen veranderingen in het botmetabolisme (ProK)
13 november 2015 bijgewerkt door: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Voedingsinname kan veranderingen in botmetabolisme tijdens ruimtevlucht en herstel voorspellen en beschermen
Botverlies is niet alleen een goed gedocumenteerd effect van ruimtevluchten op astronauten, maar ook een aandoening die elk jaar miljoenen mannen en vrouwen op aarde treft.
Er zijn veel tegenmaatregelen tegen botverlies voorgesteld en vele zijn tot op zekere hoogte geëvalueerd.
Tot op heden hebben degenen die potentieel hebben zich gericht op lichaamsbeweging of farmacologische interventies, maar geen enkele heeft zich alleen gericht op de inname via de voeding als een factor om botverlies tijdens ruimtevluchten te voorspellen of te minimaliseren.
De onderzoekers stelden voor om te documenteren hoe de verhouding van zure voorlopers tot basisvoorlopers in het dieet verband houdt met richtingsveranderingen in markers van botresorptie en -vorming tijdens de vlucht en herstel van de vlucht.
Er is een grote kans op succes bij het voorspellen van de mate van botverlies op basis van het voedingspatroon van astronauten tijdens ruimtevluchten, aangezien dit concept sterk verankerd is in gegevens die zijn verkregen uit experimenten op de grond in ons laboratorium en andere.
Het idee om het dieet te manipuleren om botverlies te minimaliseren, kan ook aanzienlijke sociale en economische gevolgen hebben voor NASA en voor het grote publiek - vooral gezien de toenemende trends voor diëten met veel dierlijke eiwitten en weinig fruit en groenten.
De resultaten van de voorgestelde experimenten zullen leiden tot de ontwikkeling van een dieet tegenmaatregel voor botverlies, bestaande uit een uitgebalanceerd dieet zonder bijbehorende risico's voor bijwerkingen die aanwezig kunnen zijn bij geneesmiddelen of supplementen, geen vereiste voor laadvermogen en geen extra bemanningstijd nodig tijdens de vlucht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Astronauten die lange ruimtevluchten (3-6 maanden) maken
Uitsluitingscriteria:
- Niet-astronauten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laag Apro / K-dieet
Proefpersonen consumeren gedurende 4 dagen een voorgeschreven dieet met een lage verhouding van dierlijk eiwit tot kalium (0,3-0,6 g/mEq).
|
4-d gecontroleerde dieetsessies zullen twee keer vóór de vlucht plaatsvinden.
4-d gecontroleerde dieetsessies vinden plaats op vluchtdagen 15, 60, 120 en 180.
Vluchtdag 30 wordt alleen gecontroleerd op innames (subject consumeert nominale inname)
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoog Apro / K-dieet
Proefpersonen consumeren gedurende 4 dagen een voorgeschreven dieet met een hoge verhouding van dierlijk eiwit tot kalium (1,0-1,3 g/mEq).
|
4-d gecontroleerde dieetsessies zullen twee keer vóór de vlucht plaatsvinden.
4-d gecontroleerde dieetsessies vinden plaats op vluchtdagen 15, 60, 120 en 180.
Vluchtdag 30 wordt alleen gecontroleerd op innames (subject consumeert nominale inname)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinair n-telopeptide na 15 dagen ruimtevlucht in vergelijking met preflight
Tijdsspanne: 15 dagen
|
24-uurs NTX zal worden gebruikt als indicator voor botresorptie
|
15 dagen
|
|
Verandering in urinair n-telopeptide na 30 dagen ruimtevlucht in vergelijking met preflight
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Verandering in urinair n-telopeptide na 60 dagen ruimtevlucht in vergelijking met preflight
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Verandering in urinair n-telopeptide na 120 dagen ruimtevlucht in vergelijking met preflight
Tijdsspanne: 120 dagen
|
120 dagen
|
|
|
Verandering in urinair n-telopeptide na 180 dagen ruimtevlucht in vergelijking met preflight
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Verandering in urinecalcium na 15 dagen ruimtevlucht in vergelijking met preflight
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
|
Verandering in urinecalcium na 60 dagen ruimtevlucht in vergelijking met preflight
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Verandering in urinair calcium na 120 dagen ruimtevlucht in vergelijking met preflight
Tijdsspanne: 120 dagen
|
120 dagen
|
|
|
Verandering in urinair calcium na 180 dagen ruimtevlucht in vergelijking met preflight
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinecalcium na 30 dagen ruimtevlucht in vergelijking met preflight
Tijdsspanne: 30 dagen
|
24-uurs calcium in de urine
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro0225
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .