- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01713634
Modyfikacje spożycia w celu ochrony przed zmianami w metabolizmie kości (ProK)
13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Spożycie w diecie może przewidywać i chronić przed zmianami w metabolizmie kości podczas lotów kosmicznych i rekonwalescencji
Utrata kości to nie tylko dobrze udokumentowany wpływ lotów kosmicznych na astronautów, ale także stan, który każdego roku dotyka miliony mężczyzn i kobiet na Ziemi.
Zaproponowano wiele środków przeciwdziałających utracie masy kostnej, a wiele z nich zostało do pewnego stopnia ocenionych.
Do tej pory ci, którzy wykazywali potencjał, koncentrowali się na ćwiczeniach lub interwencjach farmakologicznych, ale żaden z nich nie skupił się wyłącznie na spożyciu diety jako czynniku przewidywania lub minimalizowania utraty masy kostnej podczas lotów kosmicznych.
Badacze zaproponowali udokumentowanie, w jaki sposób stosunek prekursorów kwasów do prekursorów zasad w diecie jest powiązany z kierunkowymi zmianami markerów resorpcji i tworzenia kości podczas lotu i powrotu do zdrowia po locie.
Istnieje duże prawdopodobieństwo sukcesu w przewidywaniu stopnia utraty kości na podstawie wzorców żywieniowych astronautów podczas lotów kosmicznych, biorąc pod uwagę, że koncepcja ta jest silnie zakotwiczona w danych uzyskanych z eksperymentów naziemnych w naszym laboratorium i innych.
Koncepcja manipulowania dietą w celu zminimalizowania utraty masy kostnej może mieć również znaczący wpływ społeczny i ekonomiczny dla NASA i ogółu społeczeństwa – zwłaszcza biorąc pod uwagę rosnące trendy diet bogatych w białko zwierzęce i ubogich w owoce i warzywa.
Wyniki proponowanych eksperymentów doprowadzą do opracowania dietetycznego środka przeciwdziałającego utracie masy kostnej, składającego się ze zbilansowanej diety bez ryzyka skutków ubocznych, które mogą występować w przypadku farmaceutyków lub suplementów, bez wymogu dotyczącego masy ładunku i bez konieczności dodatkowego czasu załogi podczas lotu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astronauci wykonujący długotrwałe (3-6 miesięcy) loty kosmiczne
Kryteria wyłączenia:
- Nie-astronauci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Dieta o niskiej zawartości Apro/K
Badani przez 4 dni stosowali zaleconą dietę o niskim stosunku białka zwierzęcego do potasu (0,3-0,6 g/mEq).
|
4-dniowe kontrolowane sesje dietetyczne odbędą się dwa razy przed lotem.
4-dniowe kontrolowane sesje dietetyczne odbędą się w dniach lotu 15, 60, 120 i 180.
W 30. dniu lotu będą monitorowane tylko spożycie (podmiot spożywa nominalne spożycie)
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta o wysokiej zawartości Apro/K
Badani spożywają przepisaną dietę, która ma wysoki stosunek białka zwierzęcego do potasu (1,0-1,3 g/mEq) przez 4 dni.
|
4-dniowe kontrolowane sesje dietetyczne odbędą się dwa razy przed lotem.
4-dniowe kontrolowane sesje dietetyczne odbędą się w dniach lotu 15, 60, 120 i 180.
W 30. dniu lotu będą monitorowane tylko spożycie (podmiot spożywa nominalne spożycie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana n-telopeptydu w moczu po 15 dniach lotu kosmicznego w porównaniu z lotem przed lotem
Ramy czasowe: 15 dni
|
Jako wskaźnik resorpcji kości posłuży 24-godzinny NTX
|
15 dni
|
Zmiana n-telopeptydu w moczu po 30 dniach lotu kosmicznego w porównaniu z lotem przed lotem
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zmiana n-telopeptydu w moczu po 60 dniach lotu kosmicznego w porównaniu z lotem przed lotem
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Zmiana n-telopeptydu w moczu po 120 dniach lotu kosmicznego w porównaniu z lotem przed lotem
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
|
Zmiana n-telopeptydu w moczu po 180 dniach lotu kosmicznego w porównaniu z lotem przed lotem
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
Zmiana poziomu wapnia w moczu po 15 dniach lotu kosmicznego w porównaniu do okresu przed lotem
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Zmiana poziomu wapnia w moczu po 60 dniach lotu kosmicznego w porównaniu do okresu przed lotem
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Zmiana poziomu wapnia w moczu po 120 dniach lotu kosmicznego w porównaniu do okresu przed lotem
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
|
Zmiana poziomu wapnia w moczu po 180 dniach lotu kosmicznego w porównaniu do okresu przed lotem
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu wapnia w moczu po 30 dniach lotu kosmicznego w porównaniu do okresu przed lotem
Ramy czasowe: 30 dni
|
24-godzinny wapń w moczu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro0225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resorpcja kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie