- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01713634
Ruokavalion saannin muutokset suojaamaan luuaineenvaihdunnan muutoksilta (ProK)
perjantai 13. marraskuuta 2015 päivittänyt: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Ruokavalion saanti voi ennustaa ja suojata muutoksia luuaineenvaihdunnassa avaruuslennon ja toipumisen aikana
Luun menetys ei ole vain hyvin dokumentoitu avaruuslentojen vaikutus astronauteihin, vaan myös tila, joka vaikuttaa miljooniin miehiin ja naisiin maan päällä joka vuosi.
Monia vastatoimenpiteitä luun häviämiselle on ehdotettu, ja monia on arvioitu jossain määrin.
Tähän mennessä potentiaalia osoittavat henkilöt ovat keskittyneet joko harjoitteluun tai farmakologisiin toimenpiteisiin, mutta yksikään ei ole kohdentanut ravinnonsaantia yksinään ennustamaan tai minimoimaan luukatoa avaruuslentojen aikana.
Tutkijat ehdottivat dokumentoimaan, kuinka happoprekursorien suhde emäsprekursoreihin ruokavaliossa liittyy luun resorption ja muodostumisen merkkiaineiden suuntamuutoksiin lennon aikana ja lennosta toipumiseen.
On erittäin todennäköistä, että astronautit avaruuslentojen aikana syövästä ruokavaliosta johtuvan luukadon määrän ennustamisessa onnistutaan, koska tämä käsite on vahvasti ankkuroitu tietoihin, jotka on saatu maanpäällisistä kokeista laboratoriossamme ja muissa.
Ajatus ruokavalion manipuloinnista luukadon minimoimiseksi voi myös vaikuttaa NASA:lle ja suurelle yleisölle merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia - varsinkin kun otetaan huomioon ruokavalioiden lisääntyminen, jotka sisältävät runsaasti eläinproteiinia ja vähän hedelmiä ja vihanneksia.
Ehdotettujen kokeiden tulokset johtavat sellaisen ruokavalion vastatoimenpiteen kehittämiseen luukatoa varten, joka koostuu tasapainoisesta ruokavaliosta, johon ei liity lääkkeiden tai lisäravinteiden sivuvaikutusten riskiä, ei vaadita hyötykuorman massaa eikä miehistön lisäaikaa tarvita. lennon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astronautit lentävät pitkillä (3-6 kuukautta) avaruuslennoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-astronautit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Matala Apro/K-ruokavalio
Koehenkilöt nauttivat määrättyä ruokavaliota 4 päivän ajan, jossa eläinproteiinin suhde kaliumiin on alhainen (0,3-0,6 g/mEq).
|
4-päiväinen kontrolloitu ruokavalio pidetään kahdesti ennen lentoa.
4-päiväisen hallitun ruokavalion istunnot järjestetään lentopäivinä 15, 60, 120 ja 180.
Lentopäivänä 30 seurataan vain saantoja (henkilö kuluttaa nimellissaantia)
|
KOKEELLISTA: Korkea Apro/K-ruokavalio
Koehenkilöt nauttivat määrättyä ruokavaliota, jossa on korkea eläinproteiinin suhde kaliumiin (1,0-1,3 g/mEq) 4 päivän ajan.
|
4-päiväinen kontrolloitu ruokavalio pidetään kahdesti ennen lentoa.
4-päiväisen hallitun ruokavalion istunnot järjestetään lentopäivinä 15, 60, 120 ja 180.
Lentopäivänä 30 seurataan vain saantoja (henkilö kuluttaa nimellissaantia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos virtsan n-telopeptidissä 15 päivän avaruuslennon jälkeen verrattuna ennen lentoa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
24 tunnin NTX:ää käytetään luun resorption indikaattorina
|
15 päivää
|
Muutos virtsan n-telopeptidissä 30 päivän avaruuslennon jälkeen verrattuna ennen lentoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Muutos virtsan n-telopeptidissä 60 päivän avaruuslennon jälkeen verrattuna ennen lentoa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Muutos virtsan n-telopeptidissä 120 päivän avaruuslennon jälkeen verrattuna ennen lentoa
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
|
Muutos virtsan n-telopeptidissä 180 päivän avaruuslennon jälkeen verrattuna ennen lentoa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Muutos virtsan kalsiumissa 15 päivän avaruuslennon jälkeen verrattuna ennen lentoa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Muutos virtsan kalsiumissa 60 päivän avaruuslennon jälkeen verrattuna ennen lentoa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Muutos virtsan kalsiumissa 120 päivän avaruuslennon jälkeen verrattuna ennen lentoa
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
|
Muutos virtsan kalsiumissa 180 päivän avaruuslennon jälkeen verrattuna ennen lentoa
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos virtsan kalsiumissa 30 päivän avaruuslennon jälkeen verrattuna ennen lentoa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
24 tunnin virtsan kalsium
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro0225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun resorptio
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEMTuntematonCrestal Bone Resorptio | Implanttien ensisijainen vakaus | Implanttien osseointegraatio
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Cairo UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Välittömät implantit | Esteettinen vyöhyke | Kaksivyöhyketekniikka | Bone Shielding -konseptiEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
University of GaziantepValmisOikomishoidon komplikaatio | Ulkojuuren ortodonttinen patologinen resorptio | Ortodonttinen hampaiden liikeTurkki
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaLeuan etuhampaiden juuren resorptioEgypti