- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01713634
Modifieringar av kostintaget för att skydda mot förändringar i benmetabolism (ProK)
13 november 2015 uppdaterad av: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Kostintag kan förutsäga och skydda mot förändringar i benmetabolism under rymdfärd och återhämtning
Benförlust är inte bara en väldokumenterad effekt av rymdfärd på astronauter, utan också ett tillstånd som påverkar miljontals män och kvinnor på jorden varje år.
Många motåtgärder mot benförlust har föreslagits, och många har utvärderats till viss del.
Hittills har de som visar potential fokuserat på antingen träning eller farmakologiska ingrepp, men ingen har riktat intag enbart som en faktor för att förutsäga eller minimera benförlust under rymdfärd.
Utredarna föreslog att dokumentera hur förhållandet mellan sura prekursorer och basprekursorer i kosten är relaterat till riktningsförändringar i markörer för benresorption och benbildning under flygning och återhämtning från flygning.
Det finns en stor sannolikhet för framgång i att förutsäga omfattningen av benförlust från kostintagsmönster för astronauter under rymdfärd, med tanke på att detta koncept är starkt förankrat i data som erhållits från markbaserade experiment i vårt laboratorium och andra.
Idén om att manipulera kosten för att minimera benförlust kan också ha betydande sociala och ekonomiska konsekvenser för NASA och för allmänheten - särskilt med tanke på de ökande trenderna för dieter som innehåller mycket animaliskt protein och lite frukt och grönsaker.
Resultaten av de föreslagna experimenten kommer att leda till utveckling av en dietmotåtgärd för benförlust bestående av en balanserad kost utan associerade risker för biverkningar som kan förekomma med läkemedel eller kosttillskott, inget krav på nyttolastmassa och ingen extra besättningstid nödvändig under flygningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Astronauter som flyger på långvariga (3-6 månader) rymdfärder
Exklusions kriterier:
- Icke-astronauter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Låg Apro/K-diet
Försökspersoner konsumerar en föreskriven diet i 4 dagar med ett lågt förhållande mellan animaliskt protein och kalium (0,3-0,6 g/mEq).
|
4-dagars kontrollerade dietsessioner kommer att ske två gånger före flygning.
4-dagars sessioner med kontrollerad diet kommer att äga rum på flygdagarna 15, 60, 120 och 180.
Flygdag 30 kommer endast att övervakas intag (subjektet konsumerar nominellt intag)
|
EXPERIMENTELL: Hög Apro/K-diet
Försökspersoner äter en föreskriven diet som har ett högt förhållande mellan animaliskt protein och kalium (1,0-1,3 g/mEq) i 4 dagar.
|
4-dagars kontrollerade dietsessioner kommer att ske två gånger före flygning.
4-dagars sessioner med kontrollerad diet kommer att äga rum på flygdagarna 15, 60, 120 och 180.
Flygdag 30 kommer endast att övervakas intag (subjektet konsumerar nominellt intag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i urin-n-telopeptid efter 15 dagars rymdflygning jämfört med preflight
Tidsram: 15 dagar
|
24-timmars NTX kommer att användas som en indikator på benresorption
|
15 dagar
|
Förändring i urin-n-telopeptid efter 30 dagars rymdflygning jämfört med preflight
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förändring i urin-n-telopeptid efter 60 dagars rymdflygning jämfört med preflight
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Förändring i urin-n-telopeptid efter 120 dagars rymdflygning jämfört med preflight
Tidsram: 120 dagar
|
120 dagar
|
|
Förändring i urin-n-telopeptid efter 180 dagars rymdflygning jämfört med preflight
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Förändring i urinkalcium efter 15 dagars rymdflygning jämfört med preflight
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Förändring i urinkalcium efter 60 dagars rymdflygning jämfört med preflight
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Förändring i urinkalcium efter 120 dagars rymdflygning jämfört med preflight
Tidsram: 120 dagar
|
120 dagar
|
|
Förändring i urinkalcium efter 180 dagars rymdflygning jämfört med preflight
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i urinkalcium efter 30 dagars rymdflygning jämfört med preflight
Tidsram: 30 dagar
|
24-timmars urinkalcium
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro0225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benresorption
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadAlveolar Ridge Resorption efter extraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuResorption av tand eller rot
-
Tishreen UniversityAvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rotSyrien Arabrepubliken
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadParenteral nutrition för patienter med bevisad otillräcklig enteral resorptionKina
-
University of GaziantepAvslutadOrtodontisk komplikation | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rot | Ortodontisk tandrörelseKalkon
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rot | Komplikation av personlig munhygienFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAvslutadFärska uttag med buckal resorptionUruguay
-
University of BaghdadAvslutadGingivalsjukdomar | Tandsjukdomar | Rotresorption | Ortodontisk komplikation | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rot | TandplackIrak
-
Fundación Universitaria CIEOUniversidad de AntioquiaAvslutadBenskada | Tänder Mesial Drift | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rotColombia