- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01713634
Étrend-módosítások a csontanyagcsere-változások elleni védelem érdekében (ProK)
2015. november 13. frissítette: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
A táplálékfelvétel előre jelezheti és megvédheti a csontanyagcsere változásait az űrrepülés és a gyógyulás során
A csontvesztés nemcsak az űrrepülésnek az űrhajósokra gyakorolt jól dokumentált hatása, hanem egy olyan állapot is, amely évente férfiak és nők millióit érinti a Földön.
Számos ellenintézkedést javasoltak a csontvesztés ellen, és sokukat bizonyos mértékig értékelték is.
A mai napig azok, akik potenciált mutatnak, vagy a testmozgásra, vagy a gyógyszeres beavatkozásokra összpontosítottak, de egyikük sem a célzott táplálékfelvétel volt az űrrepülés során bekövetkező csontvesztés előrejelzése vagy minimalizálása.
A kutatók azt javasolták, hogy dokumentálják, hogy a sav-prekurzorok és a bázis prekurzorok aránya az étrendben hogyan függ össze a csontfelszívódás és -képződés markereinek irányváltozásaival a repülés és a repülésből való felépülés során.
Nagy a valószínűsége annak, hogy sikerül előre jelezni a csontvesztés mértékét az űrhajósok űrrepülés közbeni étkezési szokásaiból eredően, tekintettel arra, hogy ez a koncepció erősen rögzül a laboratóriumunkban és másokban végzett földi kísérletekből nyert adatokban.
Az étrend manipulálása a csontvesztés minimalizálása érdekében szintén jelentős társadalmi és gazdasági hatásokkal járhat a NASA és a nagyközönség számára – különös tekintettel a magas állati fehérjét, valamint alacsony gyümölcsöt és zöldséget tartalmazó étrendek növekvő tendenciáira.
A javasolt kísérletek eredménye egy olyan étrendi ellenintézkedés kidolgozásához vezet a csontvesztés ellen, amely kiegyensúlyozott étrendből áll, a gyógyszerek vagy kiegészítők mellékhatásainak kockázata nélkül, nincs szükség a hasznos teher tömegére, és nincs szükség további személyzeti időre. repülés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú távú (3-6 hónapos) űrrepüléseken repülő űrhajósok
Kizárási kritériumok:
- Nem űrhajósok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony Apro/K diéta
Az alanyok 4 napig előírt étrendet fogyasztanak alacsony állati fehérje és kálium arány mellett (0,3-0,6 g/mEq).
|
A 4 napos, ellenőrzött diétát a repülés előtt kétszer kell elvégezni.
A 4 napos, ellenőrzött diétás ülésekre a 15., 60., 120. és 180. repülési napon kerül sor.
A 30. repülési napon csak a bevitelt ellenőrzik (az alany névleges fogyasztása)
|
|
KÍSÉRLETI: Magas Apro/K diéta
Az alanyok 4 napon keresztül olyan előírt étrendet fogyasztanak, amelyben magas az állati fehérje és a kálium aránya (1,0-1,3 g/mEq).
|
A 4 napos, ellenőrzött diétát a repülés előtt kétszer kell elvégezni.
A 4 napos, ellenőrzött diétás ülésekre a 15., 60., 120. és 180. repülési napon kerül sor.
A 30. repülési napon csak a bevitelt ellenőrzik (az alany névleges fogyasztása)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet n-telopeptidjének változása 15 napos űrrepülés után a repülés előtti állapothoz képest
Időkeret: 15 nap
|
A 24 órás NTX-t a csontfelszívódás indikátoraként fogják használni
|
15 nap
|
|
A vizelet n-telopeptidjének változása 30 napos űrrepülés után a repülés előtti állapothoz képest
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A vizelet n-telopeptidjének változása 60 napos űrrepülés után a repülés előtti állapothoz képest
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A vizelet n-telopeptidjének változása 120 napos űrrepülés után a repülés előtti állapothoz képest
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
|
|
A vizelet n-telopeptidjének változása 180 napos űrrepülés után a repülés előtti állapothoz képest
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
A vizelet kalciumtartalmának változása 15 napos űrrepülés után a repülés előtti állapothoz képest
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
A vizelet kalciumtartalmának változása 60 napos űrrepülés után a repülés előtti állapothoz képest
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
A vizelet kalciumtartalmának változása 120 napos űrrepülés után a repülés előtti állapothoz képest
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
|
|
A vizelet kalciumtartalmának változása 180 napos űrrepülés után a repülés előtti állapothoz képest
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet kalciumtartalmának változása 30 napos űrrepülés után a repülés előtti állapothoz képest
Időkeret: 30 nap
|
24 órás vizelet kalcium
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro0225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .