- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01713634
Änderungen der Nahrungsaufnahme zum Schutz vor Veränderungen des Knochenstoffwechsels (ProK)
13. November 2015 aktualisiert von: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Die Nahrungsaufnahme kann Veränderungen im Knochenstoffwechsel während des Weltraumflugs und der Erholung vorhersagen und davor schützen
Knochenschwund ist nicht nur eine gut dokumentierte Auswirkung der Raumfahrt auf Astronauten, sondern auch eine Erkrankung, die jedes Jahr Millionen von Männern und Frauen auf der Erde betrifft.
Viele Gegenmaßnahmen gegen Knochenschwund wurden vorgeschlagen, und viele wurden bis zu einem gewissen Grad evaluiert.
Bisher haben sich diejenigen, die Potenzial zeigen, entweder auf Bewegung oder pharmakologische Interventionen konzentriert, aber keiner hat die Nahrungsaufnahme allein als Faktor zur Vorhersage oder Minimierung des Knochenverlusts während des Weltraumflugs ins Visier genommen.
Die Forscher schlugen vor, zu dokumentieren, wie das Verhältnis von Säurevorläufern zu Basenvorläufern in der Nahrung mit Richtungsänderungen in Markern für Knochenresorption und -bildung während des Fluges und der Erholung vom Flug zusammenhängt.
Es besteht eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit bei der Vorhersage des Ausmaßes des Knochenverlusts aus den Nahrungsaufnahmemustern von Astronauten während des Weltraumflugs, da dieses Konzept stark in Daten verankert ist, die aus bodengestützten Experimenten in unserem und anderen Labors gewonnen wurden.
Die Idee, die Ernährung zu manipulieren, um den Knochenverlust zu minimieren, könnte auch erhebliche soziale und wirtschaftliche Auswirkungen für die NASA und die breite Öffentlichkeit haben – insbesondere angesichts der zunehmenden Trends zu einer Ernährung mit hohem tierischem Proteingehalt und wenig Obst und Gemüse.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Experimente werden zur Entwicklung einer diätetischen Gegenmaßnahme für Knochenschwund führen, die aus einer ausgewogenen Ernährung ohne die damit verbundenen Risiken für Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln auftreten könnten, ohne erforderliche Nutzlastmasse und ohne zusätzliche Besatzungszeit besteht während des Fluges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Astronauten, die auf Langzeit-Raumflügen (3-6 Monate) fliegen
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Astronauten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Niedrige Apro/K-Diät
Die Probanden nehmen 4 Tage lang eine vorgeschriebene Diät mit einem niedrigen Verhältnis von tierischem Protein zu Kalium (0,3–0,6 g/mEq) zu sich.
|
4-tägige kontrollierte Diätsitzungen finden zweimal vor dem Flug statt.
An den Flugtagen 15, 60, 120 und 180 finden 4-tägige kontrollierte Diätsitzungen statt.
Am 30. Flugtag wird nur die Aufnahme überwacht (das Subjekt verbraucht die nominale Aufnahme)
|
EXPERIMENTAL: Hohe Apro/K-Diät
Die Probanden nehmen 4 Tage lang eine vorgeschriebene Diät ein, die ein hohes Verhältnis von tierischem Protein zu Kalium (1,0–1,3 g/mEq) aufweist.
|
4-tägige kontrollierte Diätsitzungen finden zweimal vor dem Flug statt.
An den Flugtagen 15, 60, 120 und 180 finden 4-tägige kontrollierte Diätsitzungen statt.
Am 30. Flugtag wird nur die Aufnahme überwacht (das Subjekt verbraucht die nominale Aufnahme)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des n-Telopeptids im Urin nach 15 Tagen Raumflug im Vergleich zum Vorflug
Zeitfenster: 15 Tage
|
24-h-NTX wird als Indikator für die Knochenresorption verwendet
|
15 Tage
|
Veränderung des n-Telopeptids im Urin nach 30 Tagen Raumflug im Vergleich zum Vorflug
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Veränderung des n-Telopeptids im Urin nach 60 Tagen Weltraumflug im Vergleich zum Vorflug
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
|
Veränderung des n-Telopeptids im Urin nach 120 Tagen Raumflug im Vergleich zum Vorflug
Zeitfenster: 120 Tage
|
120 Tage
|
|
Veränderung des n-Telopeptids im Urin nach 180 Tagen Raumflug im Vergleich zum Vorflug
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
Veränderung des Harnkalziums nach 15 Tagen Raumflug im Vergleich zum Vorflug
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
|
Veränderung des Harnkalziums nach 60 Tagen Raumflug im Vergleich zum Vorflug
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
|
Veränderung des Harnkalziums nach 120 Tagen Raumflug im Vergleich zum Vorflug
Zeitfenster: 120 Tage
|
120 Tage
|
|
Veränderung des Harnkalziums nach 180 Tagen Raumflug im Vergleich zum Vorflug
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Harnkalziums nach 30 Tagen Raumflug im Vergleich zum Vorflug
Zeitfenster: 30 Tage
|
24-h-Kalzium im Urin
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro0225
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