- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01713634
Kostindtagsændringer for at beskytte mod ændringer i knoglemetabolisme (ProK)
13. november 2015 opdateret af: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Kostindtag kan forudsige og beskytte mod ændringer i knoglemetabolisme under rumflyvning og restitution
Knogletab er ikke kun en veldokumenteret effekt af rumflyvning på astronauter, men også en tilstand, der påvirker millioner af mænd og kvinder på Jorden hvert år.
Mange modforanstaltninger mod knogletab er blevet foreslået, og mange er blevet evalueret til en vis grad.
Til dato har de, der viser potentiale, fokuseret på enten motion eller farmakologiske indgreb, men ingen har målrettet kostindtagelse alene som en faktor til at forudsige eller minimere knogletab under rumflyvning.
Forskerne foreslog at dokumentere, hvordan forholdet mellem syreprækursorer og baseprækursorer i kosten er relateret til retningsændringer i markører for knogleresorption og dannelse under flyvning og restitution fra flyvning.
Der er stor sandsynlighed for succes med at forudsige omfanget af knogletab fra kostindtagsmønstre for astronauter under rumflyvning, givet at dette koncept er stærkt forankret i data opnået fra jordbaserede eksperimenter i vores laboratorium og andre.
Forestillingen om at manipulere kosten for at minimere knogletab kan også have betydelige sociale og økonomiske konsekvenser for NASA og for den brede offentlighed - især i betragtning af de stigende tendenser for diæter, der er høje i animalsk protein og lav i frugt og grøntsager.
Resultaterne af de foreslåede eksperimenter vil føre til udvikling af en kosttiltag for knogletab bestående af en afbalanceret kost uden associerede risici for bivirkninger, der kan være til stede ved lægemidler eller kosttilskud, intet krav om nyttelastmasse og ingen yderligere besætningstid nødvendig under flyvning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astronauter, der flyver på langvarige (3-6 måneder) rumflyvninger
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-astronauter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lav Apro/K diæt
Forsøgspersoner indtager en ordineret diæt i 4 dage med et lavt forhold mellem animalsk protein og kalium (0,3-0,6 g/mEq).
|
4-d kontrollerede diætsessioner vil finde sted to gange før flyvning.
4-d kontrollerede diætsessioner vil finde sted på flyvedage 15, 60, 120 og 180.
Flyvedag 30 vil kun blive overvåget indtag (faget indtager nominelt indtag)
|
EKSPERIMENTEL: Høj Apro/K diæt
Forsøgspersoner indtager en ordineret diæt, der har et højt forhold mellem animalsk protein og kalium (1,0-1,3 g/mEq) i 4 dage.
|
4-d kontrollerede diætsessioner vil finde sted to gange før flyvning.
4-d kontrollerede diætsessioner vil finde sted på flyvedage 15, 60, 120 og 180.
Flyvedag 30 vil kun blive overvåget indtag (faget indtager nominelt indtag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i urin-n-telopeptid efter 15 dages rumflyvning sammenlignet med preflight
Tidsramme: 15 dage
|
24-timers NTX vil blive brugt som en indikator for knogleresorption
|
15 dage
|
Ændring i urin-n-telopeptid efter 30 dages rumflyvning sammenlignet med preflight
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Ændring i urin-n-telopeptid efter 60 dages rumflyvning sammenlignet med preflight
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
Ændring i urin-n-telopeptid efter 120 dages rumflyvning sammenlignet med preflight
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
|
Ændring i urin-n-telopeptid efter 180 dages rumflyvning sammenlignet med preflight
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
|
Ændring i urinkalcium efter 15 dages rumflyvning sammenlignet med preflight
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Ændring i urinkalcium efter 60 dages rumflyvning sammenlignet med preflight
Tidsramme: 60 dage
|
60 dage
|
|
Ændring i urinkalcium efter 120 dages rumflyvning sammenlignet med preflight
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
|
Ændring i urinkalcium efter 180 dages rumflyvning sammenlignet med preflight
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i urinkalcium efter 30 dages rumflyvning sammenlignet med preflight
Tidsramme: 30 dage
|
24-timers urinkalcium
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
25. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro0225
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleresorption
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetParenteral ernæring til patienter med bevist utilstrækkelig enteral resorptionKina
-
University of GaziantepAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | Ortodontisk tandbevægelseKalkun
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rod | Komplikation af personlig mundhygiejneForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAfsluttetFriske stikkontakter med bukkal resorptionUruguay
-
Fundación Universitaria CIEOUniversidad de AntioquiaAfsluttetKnogleskade | Tænder Mesial Drift | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rodColombia
-
University of BaghdadAfsluttetGingival sygdomme | Tandsygdomme | Rodresorption | Ortodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | TandplakIrak