- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01713634
Modificações na ingestão dietética para proteger contra alterações no metabolismo ósseo (ProK)
13 de novembro de 2015 atualizado por: Scott M. Smith, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
A ingestão dietética pode prever e proteger contra alterações no metabolismo ósseo durante voos espaciais e recuperação
A perda óssea não é apenas um efeito bem documentado do voo espacial em astronautas, mas também uma condição que afeta milhões de homens e mulheres na Terra a cada ano.
Muitas contramedidas para a perda óssea foram propostas e muitas foram avaliadas em algum grau.
Até o momento, aqueles que mostram potencial se concentraram em exercícios ou intervenções farmacológicas, mas nenhum deles direcionou a ingestão alimentar como um fator para prever ou minimizar a perda óssea durante o voo espacial.
Os pesquisadores propuseram documentar como a proporção de precursores ácidos para precursores básicos na dieta está relacionada a mudanças direcionais nos marcadores de reabsorção e formação óssea durante o voo e recuperação do voo.
Há uma grande probabilidade de sucesso em prever a extensão da perda óssea a partir dos padrões de ingestão alimentar dos astronautas durante o voo espacial, uma vez que esse conceito está fortemente ancorado em dados obtidos de experimentos terrestres em nosso laboratório e outros.
A noção de manipular a dieta para minimizar a perda óssea também pode ter impactos sociais e econômicos significativos para a NASA e para o público em geral - especialmente devido às tendências crescentes de dietas com alto teor de proteína animal e baixo teor de frutas e vegetais.
Os resultados dos experimentos propostos levarão ao desenvolvimento de uma contramedida dietética para a perda óssea, consistindo em uma dieta balanceada sem riscos associados a efeitos colaterais que possam estar presentes com produtos farmacêuticos ou suplementos, sem necessidade de massa de carga útil e sem necessidade de tempo adicional da tripulação durante o voo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Johnson Space Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Astronautas voando em voos espaciais de longa duração (3-6 meses)
Critério de exclusão:
- Não astronautas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta de Baixo Apro/K
Os indivíduos consomem uma dieta prescrita por 4 dias com uma baixa proporção de proteína animal para potássio (0,3-0,6 g/mEq).
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Sessões de dieta controlada de 4 dias ocorrerão duas vezes antes do voo.
As sessões de dieta controlada de 4 dias ocorrerão nos dias de voo 15, 60, 120 e 180.
O dia de voo 30 será apenas a ingestão monitorada (sujeito a consumir a ingestão nominal)
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EXPERIMENTAL: Dieta Alta Apro/K
Os indivíduos consomem uma dieta prescrita com uma alta proporção de proteína animal para potássio (1,0-1,3 g/mEq) por 4 dias.
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Sessões de dieta controlada de 4 dias ocorrerão duas vezes antes do voo.
As sessões de dieta controlada de 4 dias ocorrerão nos dias de voo 15, 60, 120 e 180.
O dia de voo 30 será apenas a ingestão monitorada (sujeito a consumir a ingestão nominal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no n-telopeptídeo urinário após 15 dias de voo espacial em comparação com o pré-voo
Prazo: 15 dias
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NTX 24h será usado como indicador de reabsorção óssea
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15 dias
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Alteração no n-telopeptídeo urinário após 30 dias de voo espacial em comparação com o pré-voo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Alteração no n-telopeptídeo urinário após 60 dias de voo espacial em comparação com o pré-voo
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Alteração no n-telopeptídeo urinário após 120 dias de voo espacial em comparação com o pré-voo
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Alteração no n-telopeptídeo urinário após 180 dias de voo espacial em comparação com o pré-voo
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Alteração no cálcio urinário após 15 dias de voo espacial em comparação com o pré-voo
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
|
Alteração no cálcio urinário após 60 dias de voo espacial em comparação com o pré-voo
Prazo: 60 dias
|
60 dias
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Alteração no cálcio urinário após 120 dias de voo espacial em comparação com o pré-voo
Prazo: 120 dias
|
120 dias
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Alteração no cálcio urinário após 180 dias de voo espacial em comparação com o pré-voo
Prazo: 180 dias
|
180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no cálcio urinário após 30 dias de voo espacial em comparação com o pré-voo
Prazo: 30 dias
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Cálcio urinário 24h
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zwart SR, Hargens AR, Smith SM. The ratio of animal protein intake to potassium intake is a predictor of bone resorption in space flight analogues and in ambulatory subjects. Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1058-65. doi: 10.1093/ajcn/80.4.1058.
- Zwart SR, Davis-Street JE, Paddon-Jones D, Ferrando AA, Wolfe RR, Smith SM. Amino acid supplementation alters bone metabolism during simulated weightlessness. J Appl Physiol (1985). 2005 Jul;99(1):134-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01406.2004. Epub 2005 Feb 3. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2013 Sep;115(6):950.
- Zwart SR, Rice BL, Dlouhy H, Shackelford LC, Heer M, Koslovsky MD, Smith SM. Dietary acid load and bone turnover during long-duration spaceflight and bed rest. Am J Clin Nutr. 2018 May 1;107(5):834-844. doi: 10.1093/ajcn/nqy029.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro0225
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