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Bronchodilatateurs nébulisés et repolarisation cardiaque

12 décembre 2018 mis à jour par: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Le développement de procédures pour optimiser l'état clinique des patients des unités de soins intensifs. Évaluation de l'influence des médicaments bronchodilatateurs nébulisés sur la repolarisation cardiaque

Les patients des unités de soins intensifs nécessitent souvent un traitement bronchodilatateur en raison d'un bronchospasme causé par des conditions telles que : le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme. Les médicaments β2 adrénergiques sont l'un des plus couramment utilisés à cette fin. Cependant, on sait qu'ils peuvent provoquer une tachycardie et peuvent avoir un effet pro-arythmique substantiel. L'objectif des chercheurs est d'estimer l'influence des médicaments bronchodilatateurs nébulisés sur des paramètres électrophysiologiques sélectionnés, dont les changements sont généralement reconnus comme augmentant potentiellement le risque d'arythmies ventriculaires et supraventriculaires. Deux médicaments seront comparés - le salbutamol administré en deux doses et le bromure d'ipratropium

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 patients ventilés mécaniquement âgés de plus de 18 ans et présentant des signes cliniques de bronchospasme nécessitant un traitement par bêta-2 mimétique à courte durée d'action en nébulisation.

Les participants seront répartis au hasard en deux groupes égaux : un groupe qui devait recevoir la dose de 2,5 mg et un groupe qui devait recevoir la dose de 5 mg de salbutamol nébulisé. La durée de la nébulisation sera fixée à 20 minutes et les données Holter ECG doivent être enregistrées pendant 60 minutes à partir du démarrage du nébuliseur. Les données Holter ECG acquises seront analysées à 10 points dans le temps : avant l'administration de salbutamol et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 et 60 minutes après le début de la nébulisation. Les changements dans l'intervalle QT, les intervalles QT corrigés calculés à l'aide de la correction de Bazett et de la formule de Framingham et la dispersion transmurale de la repolarisation TDR seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiolog and Intensive cCre
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la nécessité d'administrer des adrénergiques b2 et des mimétiques m2

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant des antécédents médicaux d'arythmies ventriculaires (tachycardie ventriculaire, fibrille ventriculaire, torsade de pointes)
  • patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
  • patients présentant une concentration plasmatique anormale de sodium, de potassium, de magnésium et de calcium ionisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Salbutamol 2,5 mg
25 patients ventilés mécaniquement recevant 2,5 mg de salbtamol nébulisé (Ventoline) durée de nébulisation - 20 minutes
Médicament: Salbutamol 2,5 mg
20 min de nébulisation de 2,5 mg de salbutamol
Autres noms:
  • Ventoline 2.5mg
Comparateur actif: Salbutamol 5mg
25 patients ventilés mécaniquement 5 mg de salbutamol nébulisé (Ventoline) durée de nébulisation - 20 minutes
Médicament: Salbutamol 5mg
20 min nébulisation de 5 mg de salbutamol
Autres noms:
  • Ventoline 5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT
Délai: une heure
modifications de l'intervalle QT après nébulisation de salbutamol
une heure
Intervalle QT corrigé (QTc) à l'aide de la correction de Bazett (QTcB)
Délai: une heure
modifications de l'intervalle QTc après nébulisation de salbutamol
une heure
Intervalle QT (QTc) corrigé à l'aide de la correction de Framingham (QTcF)
Délai: une heure
modifications de l'intervalle QTc après nébulisation de salbutamol
une heure
Tpeak-Tend
Délai: une heure
modifications de la dispersion transmurale de la repolarisation après nébulisation de salbutamol
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz Jasiński, MD, Medical University of Gdańsk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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