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Vernebelte Bronchodilatatoren und kardiale Repolarisation

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Die Entwicklung von Verfahren zur Optimierung des klinischen Zustands von Patienten auf Intensivstationen. Bewertung des Einflusses vernebelter bronchodilatatorischer Medikamente auf die Herzrepolarisation

Patienten auf Intensivstationen benötigen häufig eine bronchodilatatorische Behandlung aufgrund von Bronchospasmen, die durch Erkrankungen wie akutes Atemnotsyndrom (ARDS), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma verursacht werden. Die β2-adrenergen Medikamente gehören zu den am häufigsten für diesen Zweck verwendeten Medikamenten. Es ist jedoch bekannt, dass sie Tachykardie verursachen und eine erhebliche proarrhythmische Wirkung haben können. Ziel der Forscher ist es, den Einfluss vernebelter bronchodilatatorischer Medikamente auf ausgewählte elektrophysiologische Parameter abzuschätzen, deren Veränderungen allgemein als potenziell erhöhend angesehen werden das Risiko ventrikulärer und supraventrikulärer Arrhythmien. Es werden zwei Medikamente verglichen: Salbutamol in zwei Dosen und Ipratropiumbromid

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 beatmete Patienten über 18 Jahre mit klinischen Merkmalen eines Bronchospasmus, die eine Behandlung mit einem vernebelten kurzwirksamen Beta-2-Mimetikum erfordern.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die die Dosis von 2,5 mg erhalten sollte, und eine Gruppe, die die Dosis von 5 mg vernebeltem Salbutamol erhalten sollte. Die Dauer der Verneblung wird auf 20 Minuten eingestellt und Holter-EKG-Daten müssen 60 Minuten lang ab der Inbetriebnahme des Verneblers aufgezeichnet werden. Die erfassten Holter-EKG-Daten werden zu 10 Zeitpunkten analysiert: vor der Verabreichung von Salbutamol und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 und 60 Minuten nach Beginn der Vernebelung. Änderungen im QT-Intervall, korrigierte QT-Intervalle, berechnet unter Verwendung der Bazett-Korrektur und der Framingham-Formel, sowie die transmurale Dispersion der Repolarisation TDR werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiolog and Intensive cCre
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Notwendigkeit der Verabreichung von B2-Adrenergika und M2-Mimetika

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ventrikulären Arrhythmien in der Vorgeschichte (ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillen, Torsade de pointes)
  • Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
  • Patienten mit abnormalen Plasmakonzentrationen von Natrium, Kalium, Magnesium und ionisiertem Kalzium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salbutamol 2,5 mg
25 beatmete Patienten erhalten 2,5 mg vernebeltes Salbtamol (Ventolin). Die Verneblungsdauer beträgt 20 Minuten
Arzneimittel: Salbutamol 2,5 mg
20-minütige Vernebelung von 2,5 mg Salbutamol
Andere Namen:
  • Ventolin 2,5 mg
Aktiver Komparator: Salbutamol 5 mg
25 beatmete Patienten 5 mg vernebeltes Salbutamol (Ventolin), Verneblungsdauer - 20 Minuten
Arzneimittel: Salbutamol 5 mg
20-minütige Vernebelung von 5 mg Salbutamol
Andere Namen:
  • Ventolin 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QT-Intervall
Zeitfenster: eine Stunde
Veränderungen des QT-Intervalls nach Salbutamol-Verneblung
eine Stunde
korrigiertes QT-Intervall (QTc) unter Verwendung der Bazett-Korrektur (QTcB).
Zeitfenster: eine Stunde
Veränderungen des QTc-Intervalls nach Salbutamol-Verneblung
eine Stunde
korrigiertes QT-Intervall (QTc) mittels Framingham-Korrektur (QTcF).
Zeitfenster: eine Stunde
Veränderungen des QTc-Intervalls nach Salbutamol-Verneblung
eine Stunde
Tpeak-Tend
Zeitfenster: eine Stunde
Veränderungen in der transmuralen Streuung der Repolarisation nach Salbutamol-Verneblung
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz Jasiński, MD, Medical University of Gdansk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-1

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