Broncodilatadores Nebulizados y Repolarización Cardíaca
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk
El Desarrollo de Procedimientos para Optimizar la Condición Clínica de los Pacientes de las Unidades de Cuidados Intensivos. Evaluación de la influencia de los fármacos broncodilatadores nebulizados en la repolarización cardíaca
Los pacientes de las UCI a menudo requieren tratamiento broncodilatador debido al broncoespasmo causado por condiciones como: síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma.
Los fármacos adrenérgicos β2 son uno de los más utilizados para este fin.
Sin embargo, se sabe que pueden causar taquicardia y pueden tener un efecto proarrítmico sustancial.
El objetivo de los investigadores es estimar la influencia de los fármacos broncodilatadores nebulizados en parámetros electrofisiológicos seleccionados, cuyos cambios se reconocen generalmente como un aumento potencial del riesgo de arritmias ventriculares y supraventriculares.
Se compararán dos fármacos: salbutamol administrado en dos dosis y bromuro de ipratropio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 pacientes ventilados mecánicamente mayores de 18 años y con presencia de cuadro clínico de broncoespasmo que requerían tratamiento con mimético beta-2 de acción corta nebulizado.
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos iguales: un grupo que iba a recibir la dosis de 2,5 mg y un grupo que iba a recibir la dosis de 5 mg de salbutamol nebulizado. La duración de la nebulización se establecerá en 20 minutos y los datos del ECG Holter se registrarán durante 60 minutos desde el inicio del nebulizador. Los datos del ECG Holter adquiridos se analizarán en 10 momentos: antes de la administración de salbutamol y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 y 60 minutos después del inicio de la nebulización. Se evaluarán los cambios en el intervalo QT, los intervalos QT corregidos calculados mediante la corrección de Bazett y la fórmula de Framingham y la dispersión transmural del TDR de repolarización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiolog and Intensive cCre
-
Gdańsk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la necesidad de la administración de b2 adrenérgicos y m2 miméticos
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes médicos de arritmias ventriculares (taquicardia ventricular, fibrillas ventriculares, Torsade de pointes)
- pacientes con fibrilación auricular persistente
- pacientes con concentraciones plasmáticas anormales de sodio, potasio, magnesio y calcio ionizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Salbutamol 2,5 mg
25 pacientes ventilados mecánicamente para recibir 2,5 mg de salbtamol nebulizado (Ventolin) duración de la nebulización - 20 minutos
|
Nebulización de 20 min de 2,5 mg de salbutamol
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Salbutamol 5mg
25 pacientes ventilados mecánicamente 5 mg de salbutamol nebulizado (Ventolin) duración de la nebulización - 20 minutos
|
Nebulización de 20 min de 5 mg de salbutamol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo QT
Periodo de tiempo: una hora
|
cambios en el intervalo QT después de la nebulización con salbutamol
|
una hora
|
|
intervalo QT corregido (QTc) usando la corrección de Bazett (QTcB)
Periodo de tiempo: una hora
|
cambios en el intervalo QTc después de la nebulización con salbutamol
|
una hora
|
|
Intervalo QT (QTc) corregido usando la corrección de Framingham (QTcF)
Periodo de tiempo: una hora
|
cambios en el intervalo QTc después de la nebulización con salbutamol
|
una hora
|
|
Tpeak-Tend
Periodo de tiempo: una hora
|
cambios en la dispersión transmural de la repolarización después de la nebulización con salbutamol
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Jasiński, MD, Medical University of Gdańsk
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- TJ-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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