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Broncodilatatori nebulizzati e ripolarizzazione cardiaca

12 dicembre 2018 aggiornato da: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Lo sviluppo di procedure per ottimizzare le condizioni cliniche dei pazienti delle unità di terapia intensiva. Valutazione dell'influenza dei farmaci broncodilatatori nebulizzati sulla ripolarizzazione cardiaca

I pazienti delle unità di terapia intensiva richiedono spesso un trattamento broncodilatatore a causa del broncospasmo causato da condizioni quali: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma. I farmaci β2 adrenergici sono uno dei più comunemente usati per questo scopo. Tuttavia è noto che possono causare tachicardia e possono avere un sostanziale effetto proaritmico. L'obiettivo dei ricercatori è quello di stimare l'influenza dei farmaci broncodilatatori nebulizzati su parametri elettrofisiologici selezionati, i cui cambiamenti sono generalmente riconosciuti come potenzialmente aumentanti il ​​rischio di aritmie ventricolari e sopraventricolari. Verranno confrontati due farmaci: il salbutamolo somministrato in due dosi e l'ipratropio bromuro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti ventilati meccanicamente di età superiore ai 18 anni e con presenza di caratteristiche cliniche di broncospasmo che richiedevano trattamento con beta-2 mimetico nebulizzato a breve durata d'azione.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali: un gruppo che doveva ricevere la dose di 2,5 mg e un gruppo che doveva ricevere la dose di 5 mg di salbutamolo nebulizzato. La durata della nebulizzazione sarà fissata a 20 minuti e i dati Holter ECG dovranno essere registrati per 60 minuti dall'inizio del nebulizzatore. I dati Holter ECG acquisiti verranno analizzati in 10 punti temporali: prima della somministrazione di salbutamolo e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 e 60 minuti dopo l'inizio della nebulizzazione. Saranno valutate le variazioni dell'intervallo QT, gli intervalli QT corretti calcolati utilizzando la correzione di Bazett e la formula di Framingham e la dispersione transmurale della ripolarizzazione TDR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiolog and Intensive cCre
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la necessità della somministrazione di b2 adrenergici e m2 mimetici

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anamnesi pregressa di aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrilla ventricolare, torsione di punta)
  • pazienti con fibrillazione atriale persistente
  • pazienti con concentrazioni plasmatiche anomale di sodio, potassio, magnesio e calcio ionizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salbutamolo 2,5 mg
25 pazienti ventilati meccanicamente riceveranno 2,5 mg di salbtamolo nebulizzato (Ventolin) durata della nebulizzazione - 20 minuti
Droga: Salbutamolo 2,5 mg
Nebulizzazione di 20 min di 2,5 mg di salbutamolo
Altri nomi:
  • Ventolina 2,5 mg
Comparatore attivo: Salbutamolo 5 mg
25 pazienti ventilati meccanicamente 5 mg di salbutamolo nebulizzato (Ventolin) durata della nebulizzazione - 20 minuti
Droga: Salbutamolo 5 mg
Nebulizzazione di 20 min di 5 mg di salbutamolo
Altri nomi:
  • Ventolina 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT
Lasso di tempo: un'ora
modifiche dell'intervallo QT dopo nebulizzazione di salbutamolo
un'ora
intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la correzione di Bazett (QTcB).
Lasso di tempo: un'ora
variazioni dell'intervallo QTc dopo nebulizzazione di salbutamolo
un'ora
intervallo QT corretto (QTc) utilizzando la correzione di Framingham (QTcF).
Lasso di tempo: un'ora
variazioni dell'intervallo QTc dopo nebulizzazione di salbutamolo
un'ora
Tpeak-Tend
Lasso di tempo: un'ora
cambiamenti nella dispersione transmurale della ripolarizzazione dopo nebulizzazione di salbutamolo
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Jasiński, MD, Medical University of Gdansk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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