Une étude d'un anticorps anti-KIR lirilumab en association avec un anticorps anti-PD1 Nivolumab et Nivolumab plus un anticorps anti-CTLA-4 Ipilimumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
10 décembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1/2 de la combinaison de Lirilumab (Anti-KIR) Plus Nivolumab (Anti-PD-1) ou Lirilumab Plus Nivolumab et Ipilimumab dans les tumeurs solides réfractaires avancées
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du lirilumab (BMS-986015) administré en association avec le nivolumab (BMS-936558) et identifier les toxicités limitant la dose (DLT) et la dose maximale tolérée (DMT) de l'association.
En outre, évaluer les associations de lirilumab et nivolumab ou lirilumab et nivolumab plus ipilimumab (BMS-734016) chez les sujets atteints de tumeurs solides réfractaires avancées (métastatiques et/ou non résécables).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution
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Madrid, Espagne, 28034
- Local Institution
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Madrid, Espagne, 28050
- Local Institution
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Bordeaux, France, 33075
- Local Institution
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- Local Institution
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Nice Cedex 2, France, 06189
- Local Institution
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Paris, France, 75005
- Local Institution
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Siena, Italie, 53100
- Local Institution
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MI
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Milano, MI, Italie, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Florida Cancer Affiliates - Ocala
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Eye and Ear Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University Of Texas Medical Branch Of Galveston
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- Pendant l'augmentation de la dose, les sujets atteints de tumeurs solides avancées (à l'exception des métastases primaires du SNC) qui ont progressé après au moins un schéma thérapeutique standard
- Pendant l'expansion de la cohorte, les sujets atteints de diverses tumeurs solides qui ont reçu au moins un et pas plus de 5 schémas thérapeutiques antérieurs
- Les sujets doivent avoir une maladie mesurable
- Le sujet doit consentir à fournir des tissus tumoraux précédemment collectés
- Femmes et hommes ≥ 18 ans avec un indice de performance de 0 ou 1
- Au moins 4 semaines depuis tout traitement antérieur contre le cancer
Critère d'exclusion:
- Maladies auto-immunes actives ou chroniques
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- Hépatite chronique (sauf pour les sujets atteints de carcinome hépatocellulaire)
- Infection active
- Métastases actives du système nerveux central (SNC)
- Virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise ((VIH/SIDA)
- Test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C (sauf pour les sujets atteints de carcinome hépatocellulaire)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1
Augmentation de la dose et détection du signal initial dans les tumeurs solides multiples - Nivolumab avec Lirilumab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
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Expérimental: Parties 2 et 3 : Élargissement de la cohorte
Dans le SCCHN récidivant ou métastatique réfractaire au platine - Nivolumab avec ou sans Lirilumab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 4 : Élargissement de la cohorte
Détection de signal supplémentaire dans les tumeurs solides - Nivolumab avec Lirilumab (Study Part 4 Removed; Aucun sujet inscrit)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 5 et 6
Introduction à l'innocuité et détection de signaux supplémentaires dans les tumeurs solides -- Nivolumab plus ipilimumab avec lirilumab (partie 6 de l'étude supprimée ; aucun sujet inscrit)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du BMS-986015 administré en association avec le BMS-936558 ou le BMS-936558 plus le BMS-734016, telles que mesurées par l'incidence des événements indésirables
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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L'innocuité et la tolérabilité du BMS-986015 administré en association avec le BMS-936558 ou le BMS-936558 plus le BMS-734016, telles que mesurées par l'incidence des anomalies des tests de laboratoire cliniques, y compris les anomalies de l'hématologie, de la chimie sérique et du panel thyroïdien
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de BMS-986015 dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: Environ 27 mois
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Environ 27 mois
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Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) de BMS-986015 dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: Environ 27 mois
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Environ 27 mois
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de BMS-986015 dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: Environ 27 mois
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Environ 27 mois
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)] du BMS-986015 dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: Environ 27 mois
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Environ 27 mois
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Concentration sérique minimale observée (Ctrough) de BMS-986015 dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: Environ 27 mois
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Environ 27 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)] de BMS-986015 dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: Environ 27 mois
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Environ 27 mois
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Clairance (CL) du BMS-986015 dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: Environ 27 mois
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Environ 27 mois
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du BMS-986015 dérivé de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: Environ 27 mois
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Environ 27 mois
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Demi-vie (t1/2) du BMS-986015 dérivée de la concentration sérique en fonction du temps
Délai: Environ 27 mois
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Environ 27 mois
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Réponse d'anticorps anti-médicament (ADA) à BMS-986015 en combinaison avec BMS-936558 ou BMS-734016
Délai: Environ 27 mois
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Environ 27 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 3 ans
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Environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA223-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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