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進行性固形腫瘍患者における抗 PD1 抗体ニボルマブおよびニボルマブと抗 CTLA-4 イピリムマブ抗体を組み合わせた抗 KIR 抗体リリルマブの研究

2020年12月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性難治性固形腫瘍におけるリリルマブ（抗KIR）とニボルマブ（抗PD-1）またはリリルマブとニボルマブおよびイピリムマブの併用に関する第1/2相試験

ニボルマブ（BMS-936558）と組み合わせて投与されたリリルマブ（BMS-986015）の安全性と忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価し、組み合わせの用量制限毒性（DLT）と最大耐用量（MTD）を特定すること。 さらに、進行性（転移性および/または切除不能）難治性固形腫瘍の被験者におけるリリルマブとニボルマブ、またはリリルマブとニボルマブとイピリムマブの組み合わせ（BMS-734016）を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

337

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Eye and Ear Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology-Central Austin Cancer Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University Of Texas Medical Branch Of Galveston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • イタリア
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28034
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75005
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -用量漸増中、少なくとも1つの標準レジメンに従って進行した進行性固形腫瘍（原発性CNS転移を除く）を有する被験者
  • コホート拡大中、少なくとも1つから5つ以下の以前の治療レジメンを受けた様々な固形腫瘍を有する被験者
  • 被験者は測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 被験者は、以前に採取した腫瘍組織を提供することに同意する必要があります
  • パフォーマンスステータスが0または1の18歳以上の女性および男性
  • 以前のがん治療から少なくとも4週間

除外基準:

  • 活動性または慢性の自己免疫疾患
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患
  • 慢性肝炎（肝細胞癌の被験者を除く）
  • アクティブな感染
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
  • ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群((HIV/AIDS)
  • -B型肝炎ウイルス表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性検査（肝細胞癌の被験者を除く）

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
複数の固形腫瘍における用量漸増および初期シグナル検出 - ニボルマブとリリルマブ
薬：リリルマブ
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (キラー細胞免疫グロブリン様受容体)
薬：ニボルマブ
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • BMS-936558
  • 抗PD1
実験的：パート 2 および 3: コホートの拡大
プラチナ抵抗性の再発または転移性 SCCHN - リリルマブを併用するまたは併用しないニボルマブ
薬：リリルマブ
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (キラー細胞免疫グロブリン様受容体)
薬：ニボルマブ
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • BMS-936558
  • 抗PD1
実験的：パート 4: コホートの拡大
固形腫瘍における追加のシグナル検出 - ニボルマブとリリルマブ (研究パート 4 が削除され、被験者は登録されていません)
薬：リリルマブ
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (キラー細胞免疫グロブリン様受容体)
薬：ニボルマブ
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • BMS-936558
  • 抗PD1
実験的：パート 5 と 6
固形腫瘍における安全性の導入と追加のシグナル検出 -- ニボルマブとリリルマブを併用したイピリムマブ (研究パート 6 が削除され、被験者は登録されていません)
薬：リリルマブ
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • BMS-986015
  • IPH-2102
  • ANTI-KIR (キラー細胞免疫グロブリン様受容体)
薬：ニボルマブ
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • BMS-936558
  • 抗PD1
薬：イピリムマブ
指定された日に指定された用量。
他の名前：
  • BMS-734016
  • 抗CTLA4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-936558 または BMS-936558 と BMS-734016 を併用した BMS-986015 の安全性と忍容性は、有害事象の発生率で測定
時間枠：約3年
約3年
BMS-936558 または BMS-936558 と BMS-734016 を併用した BMS-986015 の安全性と忍容性は、血液学、血清化学、および甲状腺パネル異常を含む臨床検査異常の発生率によって測定されます
時間枠：約3年
約3年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約3年
約3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清濃度対時間から得られた BMS-986015 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：約27ヶ月
約27ヶ月
血清濃度対時間から導き出された BMS-986015 の最大観察血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：約27ヶ月
約27ヶ月
BMS-986015 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積は、血清濃度対時間から導き出された
時間枠：約27ヶ月
約27ヶ月
血清濃度対時間から導出されたBMS-986015の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積[AUC(INF)]
時間枠：約27ヶ月
約27ヶ月
血清濃度対時間から導出された BMS-986015 のトラフ観測血清濃度 (Ctrough)
時間枠：約27ヶ月
約27ヶ月
BMS-986015の1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]は、血清濃度対時間から導き出された
時間枠：約27ヶ月
約27ヶ月
血清濃度対時間から得られた BMS-986015 のクリアランス (CL)
時間枠：約27ヶ月
約27ヶ月
血清濃度対時間から導出されたBMS-986015の定常状態での分布体積(Vss)
時間枠：約27ヶ月
約27ヶ月
BMS-986015 の半減期 (t1/2) は、血清濃度と時間から導き出されました
時間枠：約27ヶ月
約27ヶ月
BMS-936558 または BMS-734016 と組み合わせた BMS-986015 に対する抗薬物抗体 (ADA) 応答
時間枠：約27ヶ月
約27ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：約3年
約3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
約3年
奏功期間（DOR）
時間枠：約3年
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月7日

一次修了 (実際)

2019年12月13日

研究の完了 (実際)

2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA223-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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